Lors de sa réunion de septembre 2026, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a commencé le réexamen des médicaments injectables contenant du fer. Ce réexamen évaluera le risque d’hypophosphatémie et de troubles osseux liés à l'utilisation de médicaments injectables à base de fer.
Réexamen des médicaments injectables à base de fer
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a entamé un réexamen des médicaments injectables contenant du fer, à la suite de préoccupations concernant le risque d’hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) et de troubles osseux associés, notamment l’ostéomalacie (ramollissement des os). Le phosphate joue un rôle important dans la santé des os. Lorsque le taux de phosphate devient trop bas, une ostéomalacie peut survenir, entraînant des symptômes tels que des douleurs osseuses. Dans certains cas, cela peut entraîner des fractures.
Les médicaments injectables à base de fer sont utilisés pour traiter la carence en fer et l'anémie ferriprive (faible taux de globules rouges) lorsque la prise de fer par voie orale ne s'avère pas suffisamment efficace, qu'elle n'est pas envisageable ou qu'il est nécessaire de rétablir rapidement le taux de fer.
L'hypophosphatémie et l'ostéomalacie hypophosphatémique (ramollissement des os dû à un faible taux de phosphate dans le sang) sont des effets indésirables connus des médicaments injectables à base de fer contenant la substance active carboxymaltose ferrique. L'hypophosphatémie figure parmi les effets indésirables fréquents mentionnés dans la notice du médicament, ce qui signifie qu'elle touche jusqu'à 1 personne sur 10 parmi celles qui prennent ce médicament.
Toutefois, la fréquence de l'ostéomalacie hypophosphatémique est inconnue, car les données disponibles ne permettent pas d'estimer sa fréquence. Les informations relatives au produit mentionnent également des mesures visant à réduire le risque d’ostéomalacie hypophosphatémique, notamment des recommandations concernant la surveillance des taux de phosphate dans le sang chez les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme, ainsi que chez ceux présentant des facteurs de risque connus.
Ce réexamen a été lancé à la suite de rapports qui ont soulevé des inquiétudes quant à l'efficacité des mesures actuelles visant à réduire ce risque pour les médicaments contenant du carboxymaltose ferrique. Parmi ceux-ci figuraient des cas graves d'hypophosphatémie, dont certains ont entraîné une ostéomalacie, y compris chez des personnes n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et ne présentant aucun facteur de risque connu. De plus, dans certains cas, le diagnostic d’hypophosphatémie a été posé tardivement. Cela pourrait s'expliquer par le fait que les symptômes de l'hypophosphatémie, tels que la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs osseuses, peuvent se confondre avec ceux d'une carence en fer. Par ailleurs, les problèmes osseux signalés dans ces cas, tels que l'ostéomalacie, ne sont pas toujours visibles sur les radiographies.
Étant donné que des cas similaires ont également été signalés avec d’autres médicaments injectables contenant du fer, la portée de ce réexamen couvre l’ensemble de ces médicaments et ne se limite pas uniquement à ceux contenant du carboxymaltose ferrique.
Les médicaments à base de fer administrés par voie orale ne sont pas pris en compte dans ce réexamen car ils apportent, à long terme, des quantités de fer nettement inférieures à celles des médicaments injectables et sont donc moins susceptibles de provoquer une hypophosphatémie.
Le PRAC va désormais réexaminer le risque d'hypophosphatémie et de troubles osseux associés aux médicaments injectables contenant du fer, ainsi que l'efficacité des mesures existantes visant à réduire ces risques. Le comité évaluera si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque global des médicaments et déterminera s'il y a lieu d'apporter des modifications à leurs autorisations de mise sur le marché.
Vous trouverez plus d’informations dans la « start of referral communication » de l’EMA.
En Belgique, les médicaments contenant du fer sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Ferric Carboxymaltose Viatris ;
- Injectafer ;
- Monoferric ;
- Fercayl ;
- Venofer.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.