Lors de sa réunion de septembre 2025, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé un réexamen des médicaments contenant du lévamisole, autorisés dans quatre États membres de l’Union européenne pour traiter des infections causées par des vers parasites chez les adultes et les enfants. Ce médicament n’est pas commercialisé en Belgique, mais il est repris dans la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé. Par ailleurs, le PRAC a approuvé des DHPC pour les médicaments contenant de la caspofungine et les médicaments Crysvita (burosumab), Remsima (infliximab) et Tegretol (carbamazépine).
Lévamisole : un réexamen évaluera le risque de leucoencéphalopathie, une maladie affectant le cerveau
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a initié un réexamen des médicaments contenant du lévamisole, autorisés dans quatre pays de l’Union européenne (UE) pour traiter les infections causées par les vers parasites chez les adultes et les enfants.
Le réexamen fait suite à des inquiétudes relatives à un risque de leucoencéphalopathie, une maladie potentiellement grave qui endommage la matière blanche du cerveau. La matière blanche est faite de fibres nerveuses recouvertes d’une couche protectrice appelée myéline, qui permet une communication efficace entre différentes parties du cerveau. La leucoencéphalopathie est potentiellement mortelle ou invalidante, en particulier quand elle n’est pas diagnostiquée ni traitée. Elle peut entraîner toute une série de symptômes neurologiques, notamment, mais sans s'y limiter : de la confusion, de la faiblesse ou une altération de la fonction musculaire, des difficultés de coordination des mouvements et une altération ou une perte de la parole ou de la vision.
La leucoencéphalopathie a déjà été identifiée comme un risque potentiel associé au lévamisole, et les informations sur les médicaments à base de lévamisole incluent le terme général « encéphalopathie » (un groupe de troubles fonctionnels du cerveau).
Le réexamen fait suite à de nouvelles données recueillies dans le cadre de la surveillance continue de la sécurité des médicaments autorisés au sein de l’UE. Celles-ci comprennent des cas graves notifiés de leucoencéphalopathie à la suite de l’utilisation de lévamisole, l'un d'eux ayant entraîné la mort, ainsi que des données supplémentaires publiées dans la littérature médicale. Le PRAC réexaminera toutes les preuves disponibles relatives au risque de leucoencéphalopathie avec des médicaments contenant du lévamisole, y compris toute mesure de minimisation des risques déjà en place. Étant donné que certains des cas signalés décrivent une démyélinisation du système nerveux central (perte de myéline dans le cerveau et la moelle épinière), qui est une forme de leucoencéphalopathie, l'examen portera également sur cette question de sécurité.
Le PRAC évaluera également l'impact du risque de leucoencéphalopathie et de démyélinisation sur le rapport bénéfice-risque de ces médicaments et émettra une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de leur autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
Le médicament Lévamisole n’est pas commercialisé en Belgique, mais est repris dans la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Caspofungin(e) : nouvelle mise en garde concernant l’utilisation de membranes à base de polyacrylonitrile utilisées dans le cadre d'une thérapie de remplacement rénal continu
Le PRAC a approuvé une mise en garde relative à une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sur l'utilisation de membranes à base de polyacrylonitrile (PAN) pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients gravement malades recevant de la caspofungine. La CRRT consiste en une dialyse continue chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et de surcharge liquidienne.
La caspofungine est un médicament antifongique, administré par perfusion intraveineuse pour le traitement des infections fongiques chez les adultes et les enfants.
Les données de laboratoire suggèrent que les membranes à base de PAN utilisées pour filtrer le sang dans le cadre d'une CRRT peuvent interagir avec la caspofungine et réduire son efficacité. De plus, une absence d'efficacité de la caspofungine a été signalée chez les patients soumis à une CRRT avec ces membranes.
L'échec du traitement antifongique peut entraîner une aggravation de l'infection fongique systémique, qui peut être mortelle chez ces patients gravement malades.
Les professionnels de santé doivent vérifier le type de membrane d'hémofiltration utilisée avant de commencer et pendant le traitement par caspofungine. Si des membranes dérivées du PAN sont utilisées, les professionnels de santé doivent soit passer à une autre membrane, soit envisager un autre médicament antifongique.
Les médicaments contenant de la caspofungine autorisés en Belgique sont commercialisés sous les noms suivants : Caspofungine Viatris, Caspofungin Sandoz et Cancidas.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Crysvita (burosumab) : de nouvelles recommandations en matière de surveillance en raison du risque d’hypercalcémie grave
Le PRAC a examiné une DHPC afin de les informer du risque d'hypercalcémie sévère (taux élevé de calcium dans le sang) chez les personnes traitées par le burosumab. Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère, et/ou de l'hormone parathyroïdienne (une substance produite par la glande parathyroïde qui aide l'organisme à stocker et à utiliser le calcium) ont été rapportées chez des patients traités par le burosumab. En particulier, des cas d'hypercalcémie sévère ont été rapportés chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie tertiaire (surproduction d'hormone parathyroïdienne entraînant une hypercalcémie).
Les patients présentant une hypercalcémie modérée à sévère (> 3,0 mmol/L) ne doivent pas recevoir de burosumab tant que l'hypercalcémie n'est pas traitée de manière adéquate et résolue.
Chez les patients traités par le burosumab, le taux de calcium sanguin doit être mesuré avant le début du traitement, une à deux semaines après le début ou l'ajustement de la dose, puis tous les six mois pendant le traitement (ou tous les trois mois chez les enfants âgés d’un à deux ans). Les hormones parathyroïdiennes doivent également être mesurées tous les six mois (ou tous les trois mois chez les enfants âgés de un à deux ans).
Les professionnels de santé doivent également savoir que certains facteurs tels que l'hyperparathyroïdie, l'immobilité prolongée, la déshydratation, l'hypervitaminose D (intoxication à la vitamine D) ou l'insuffisance rénale peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Les informations sur le produit pour Crysvita seront mises à jour afin d'inclure ces recommandations de surveillance et d'ajouter les effets indésirables possibles suivants : hyperparathyroïdie, hypercalcémie, hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans l'urine) et augmentation du taux sanguin d'hormone parathyroïdienne.
Crysvita est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée au chromosome X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang. Il est également utilisé pour traiter l'ostéomalacie (ramollissement et affaiblissement des os) causée par des tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques. Ce type de tumeur produit des hormones, en particulier une substance appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), qui provoque une perte de phosphate dans l'organisme.
Le médicament Crysvita (qui contient du burosumab) est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Remsima (infliximab) : nouvelle formulation intraveineuse contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose
Remsima est un médicament biosimilaire contenant de l'infliximab et utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis.
Le PRAC a examiné une DHPC concernant une nouvelle formulation intraveineuse de Remsima qui ne doit pas être administrée aux personnes atteintes d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) car elle contient du sorbitol. Chez les personnes atteintes d'IHF, même de petites quantités de sorbitol administrées par voie intraveineuse peuvent entraîner des effets indésirables graves et potentiellement mortels, notamment une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang), une insuffisance hépatique aiguë, un syndrome hémorragique (saignements excessifs), une insuffisance rénale et le décès.
La nouvelle formulation est un concentré pour solution pour perfusion actuellement évalué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. Une fois approuvée, elle remplacera la formulation existante d’une poudre à reconstituer en solution pour perfusion qui ne contient pas de sorbitol. Remsima est également disponible sous forme de solution injectable sous-cutanée dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur. Bien que cette formulation sous-cutanée contienne également du sorbitol, elle est considérée comme sûre pour les personnes atteintes d'IHF.
Avant de commencer un traitement par le nouveau concentré Remsima pour solution pour perfusion, les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient ne présente pas d'intolérance héréditaire au fructose. Les informations sur le produit et la carte de rappel destinée aux patients pour Remsima seront mises à jour afin de refléter ces nouvelles informations.
Le médicament Remsima (qui contient du burosumab) est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Tegretol (carbamazépine) : utilisation limitée chez les nouveau-nés car la concentration d'un excipient, le propylène glycol, dépasse la valeur seuil recommandée.
Le PRAC a examiné une DHPC visant à informer que l'utilisation du Tegretol 100 mg/5 ml en suspension buvable est soumise à des restrictions chez les nouveau-nés.
La suspension buvable Tegretol 100 mg/5 ml ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés âgés de moins de 4 semaines pour les bébés nés à terme, ou de moins de 44 semaines d'âge post-menstruel pour les bébés prématurés, sauf s'il n'existe aucune autre option thérapeutique et si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques. En effet, cette formulation de Tegretol contient 25 mg d'excipient (ingrédient) propylène glycol par ml, ce qui dépasse la limite recommandée pour les nouveau-nés, qui est de 1 mg/kg/jour. À des doses de 1 mg/kg/jour ou plus, le propylène glycol s'accumule chez les nouveau-nés, car leur foie et leurs reins ne sont pas suffisamment matures pour le métaboliser et l'éliminer complètement de l'organisme. Cela augmente le risque d'effets indésirables graves tels que l'acidose métabolique (une affection caractérisée par un excès d'acidité dans le sang), une insuffisance rénale pouvant aller jusqu'à une nécrose tubulaire aiguë (lésions des structures rénales qui filtrent le sang), une insuffisance rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique.
Les nouveau-nés traités par Tegretol 100 mg/5 ml doivent être surveillés par des professionnels de santé, qui doivent notamment mesurer leur osmolarité et/ou leur trou anionique (tests visant à évaluer l'équilibre hydrique de l'organisme et à détecter des taux anormaux d'acides dans le sang). Les professionnels de santé doivent également savoir que, si Tegretol 100 mg/5 ml est administré avec d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou avec toute substance dégradée par l'enzyme alcool déshydrogénase, telle que l'éthanol, le risque d'accumulation et de toxicité du propylène glycol est accru.
Les documents d’information du Tegretol 100 mg/5 ml sont en cours de mise à jour afin de refléter son utilisation restreinte chez les nouveau-nés et d'informer sur le risque d'effets indésirables graves chez ces patients en raison de la concentration de cet excipient. Cette restriction ne s'applique pas aux autres formulations liquides de carbamazépine qui ne contiennent pas de propylène glycol.
La suspension buvable Tegretol 100 mg/5 ml est un médicament autorisé au niveau national qui est utilisé pour traiter diverses affections, notamment certaines formes d'épilepsie.
Le Tegretol 100 mg/5 ml en suspension buvable (ou sirop, qui contient de la carbamazépine) est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez davantage d'informations sur le site web de l’EMA.
Les DHPC pour caspofungine, Crysvita, Remsima et Tegretol seront diffusées aux professionnels de la santé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiées par l’EMA sur la page des DHPC et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.