Lors de sa réunion de septembre 2023, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures pour éviter l’exposition in utero à des médicaments contenant du topiramate parce qu’elle peut accroître le risque de troubles neurodéveloppementaux.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour éviter l’exposition in utero à des médicaments contenant du topiramate parce qu’elle peut accroître le risque de troubles neurodéveloppementaux. On sait déjà que le topiramate provoque de graves problèmes à la naissance s’il est utilisé pendant la grossesse.
Dans les pays de l’Union européenne, des médicaments contenant du topiramate sont utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la migraine. Dans certains d’entre eux, le topiramate est aussi utilisé en association avec la phentermine pour favoriser la perte de poids. Actuellement, le topiramate ne doit pas être utilisé pour la prévention de la migraine ou la gestion du poids pendant la grossesse et les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen contraceptif efficace si elles utilisent le topiramate.
Actuellement, le PRAC recommande aux patientes utilisant du topiramate comme traitement de l’épilepsie de ne pas le prendre pendant leur grossesse sauf si aucun autre traitement adéquat n’est disponible.
Il recommande également de prendre des mesures supplémentaires sous la forme d’un Pregnancy Prevention Programme pour éviter l’exposition in utero au topiramate. Ces mesures sont destinées à informer toute (jeune) femme en âge de procréer sur les risques liés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse et la nécessité d’éviter de tomber enceinte pendant un traitement au topiramate.
Le PRAC formule ces recommandations après avoir étudié les données disponibles. Les informations relatives aux produits contenant du topiramate seront actualisées afin d’attirer davantage l’attention sur les risques et les mesures à prendre.
Vous trouverez davantage d’informations dans la public Health communication de l’EMA (uniquement disponible en anglais).
Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé : restrictions pour prévenir l’exposition in utero
Le PRAC, chargé de conseiller les autres comités de l’EMA sur les aspects liés à la sécurité, a marqué son accord sur une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) pour les informer des nouvelles mesures en vertu d’un Pregnancy Prevention Programme pour les médicaments contenant du topiramate. Il faudrait envisager d’autres options thérapeutiques pour toutes les femmes en âge de procréer ; la nécessité d’un traitement au topiramate devrait être réévaluée une fois par an au moins. Les traitements en cours devraient être réévalués pour confirmer que les nouvelles mesures ont bien été appliquées. Les professionnels de la santé devraient s’assurer que toutes les patientes qui sont susceptibles de tomber enceintes sont pleinement conscientes des risques liés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse.
Cette DHPC sera transmise au Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh). Une fois qu’il aura rendu son avis, la DHPC sera diffusée auprès des professionnels de la santé par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché selon un plan de communication défini et elle sera publiée sur la page Direct healthcare professional communications et dans les national registers des États membres.
En Belgique, les médicaments contenant du topiramate sont commercialisés sous les noms de Topamax et Topiramate EG.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.