PRAC septembre 2020 – Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal (Esmya) pour les fibromes utérins

Lors de sa réunion de septembre 2020, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal pour les fibromes utérins.

Une étude du comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a confirmé que l'acétate d'ulipristal 5 mg (Esmya et médicaments génériques) utilisé pour le traitement des symptômes des fibromes utérins peut causer des lésions hépatiques, pouvant conduire à une transplantation hépatique. Pour cette raison, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments. 

Pour son évaluation, le PRAC a pris en compte toutes les preuves disponibles, y compris les cas signalés de lésions hépatiques graves. Les représentants des patients et des professionnels de la santé, y compris des experts en gynécologie, ont également été consultés. Étant donné qu'il était impossible d'identifier les patients les plus à risque ou les mesures susceptibles de réduire le risque, le PRAC a conclu que les risques de ces médicaments étaient plus importants que leurs avantages et qu'ils ne devraient donc plus être commercialisés dans l'UE.

L'utilisation de médicaments à base d'acétate d'ulipristal 5 mg pour les fibromes utérins avait déjà été suspendue par mesure de précaution en attendant les résultats de cette évaluation. 

L'acétate d'ulipristal est également autorisé en tant que médicament à dose unique pour la contraception d'urgence. Cette recommandation ne concerne pas le contraceptif d'urgence à dose unique d'acétate d'ulipristal (ellaOne et autres noms commerciaux) et ces médicaments ne suscitent aucune inquiétude quant aux lésions hépatiques.

La recommandation du PRAC sera maintenant envoyée au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (CHMP), lequel adoptera l’avis de l’Agence.

Les médicaments suivants contenant de l'ulipristal sont autorisés et commercialisés en Belgique :

  • Esmya (dont l'autorisation de mise sur le marché est concernée par la recommandation du PRAC)
  • ellaOne (dont l'autorisation de mise sur le marché n'est pas concernée par la recommandation du PRAC)

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le
15/09/2020