Lors de sa réunion d’octobre 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé l’examen de sécurité des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride, afin d’évaluer les données relatives aux pensées et comportements suicidaires. En outre, le PRAC a formulé de nouvelles informations de sécurité destinées aux professionnels de la santé concernant un risque d’erreurs de médication dû au changement de seringue doseuse pour la solution orale Keppra 150ml 100mg (lévétiracétam)/1ml (avec une seringue doseuse de 3 ml).
Finastéride et Dutastéride
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride à la suite d’inquiétudes concernant des idées et des comportements suicidaires.
Les comprimés contenant 1 mg de finastéride et la solution de finastéride à appliquer sur la peau sont utilisés pour traiter les premiers stades de l’alopécie androgénique (perte de cheveux due aux hormones mâles) chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. Les comprimés contenant 5 mg de finastéride et les capsules contenant 0,5 mg de dutastéride sont utilisés pour traiter les hommes atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une affection caractérisée par une hypertrophie de la prostate qui peut entraîner des problèmes d’écoulement de l’urine.
Au cours de l’examen, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) évaluera toutes les données disponibles établissant un lien entre le finastéride et le dutastéride et les idées et comportements suicidaires. Il évaluera également l’impact des idées et comportements suicidaires sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en tenant compte des pathologies pour lesquelles ils sont utilisés.
Les médicaments contenant du finastéride et du dutastéride pris par voie orale présentent un risque connu d’effets indésirables psychiatriques, notamment de dépression. Les idées suicidaires ont également été récemment ajoutées comme effet indésirable potentiel de fréquence inconnue dans les informations sur le produit pour Propecia et Proscar, les deux premiers médicaments contenant du finastéride autorisés dans plusieurs pays de l’Union européenne (UE). Afin de limiter les risques, des mesures ont déjà été mises en place pour les médicaments à base de finastéride, notamment des avertissements dans les informations relatives au produit, invitant les professionnels de la santé à surveiller les symptômes psychiatriques chez les patients et à interrompre le traitement en cas de symptômes, et recommandant aux patients de consulter un médecin s’ils présentent des symptômes psychiatriques.
L’EMA examinera à présent toutes les données disponibles sur les idées et comportements suicidaires liés au finastéride et au dutastéride et émettra une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments dans l’ensemble de l’UE.
En Belgique, les médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride, seuls ou en association avec la tamsulosine, sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
• les médicaments dont le principe actif est le finastéride : Finasteride Viatris, Finasteride Teva, Finasteride EG, Proscar ;
• les médicaments dont le principe actif est le dudastéride : Avodart, Dutasteride AB, Dutasteride Krka, Dutasteride Sandoz ;
• les médicaments dont le principe actif est le dutastéride et la tamsulosine : Combodart, Dutasteride/Tamsulosine EG, Dutasteride/Tamsulosine HCL AB, Dutasteride/Tamsulosine Sandoz, Dutasteride/Tamsulosine Teva, Dutasteride/Tamsulosine Viatris.
Keppra solution orale 150 ml 100 mg (lévétiracétam)/1 ml (+ seringue doseuse de 3 ml)
Keppra est un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, seul ou en complément d’un autre médicament antiépileptique.
Le PRAC a discuté d’une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant un changement de la seringue doseuse incluse dans l’emballage du produit Keppra 100 mg/ml solution orale destinée aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans (flacon de 150 ml). La seringue doseuse de 3 ml est remplacée par une seringue doseuse de 5 ml. La DHPC informera les professionnels de la santé du risque potentiel d’erreurs de médication dû au changement de volume de la seringue doseuse.
Lorsqu’ils prescrivent et dispensent la solution orale de Keppra avec la nouvelle seringue de 5 ml, les professionnels de la santé doivent informer les soignants du changement de volume de la seringue doseuse. Les soignants doivent être informés que la nouvelle seringue de 5 ml est graduée tous les 0,1 ml, mais qu’elle comporte des graduations supplémentaires de 0,25 ml par rapport à la seringue de 3 ml. Les soignants doivent être informés de la dose correcte et de la manière de la mesurer avec la seringue de 5 ml. Il convient de conseiller aux soignants de lire les instructions de la notice d’information sur la manière de reconnaître les signes et les symptômes d’un surdosage en lévétiracétam et sur ce qu’il convient de faire dans cette situation.
La DHPC pour Keppra sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Une fois adoptée, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page de communication directe aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.
La solution orale de Keppra en flacon de 150 ml, contenant 100 mg de lévétiracétam par ml, avec une seringue doseuse de 3 ml, est autorisée et commercialisée en Belgique.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA et dans le flash Vig-news du 24 octobre 2024.