PRAC octobre 2018 – Recommandation de restriction des indications des antibiotiques fluoroquinolones et quinolones

Lors de sa réunion d'octobre 2018, le le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre les indications des antibiotiques fluoroquinolones et quinolones.

Le PRAC a recommandé une restriction des indications des antibiotiques fluoroquinolones et quinolones (administrés par voie orale, par injection ou par inhalation) à la suite d'un examen des effets indésirables handicapants et potentiellement durables provoqués par ces médicaments. Cet examen a pris en compte les avis de patients, de professionnels de la santé et de chercheurs présentés lors d’une audition publique sur les antibiotiques fluoroquinolones et quinolones organisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2018.

De très rares cas d'effets indésirables handicapants et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les os et le système nerveux ont été signalés chez des patients traités par des antibiotiques fluoroquinolones et quinolones.  

Après évaluation de ces effets indésirables, le PRAC a recommandé que certains médicaments, dont tous ceux contenant un antibiotique quinolone, soient retirés du marché, car ils sont autorisés uniquement pour des infections qui ne devraient plus être traitées par cette classe d'antibiotiques.

Le PRAC a recommandé que les antibiotiques fluoroquinolones restants :

- ne soient plus utilisés :

  • pour traiter des infections qui pourraient s'améliorer sans traitement ou qui sont sans gravité (telles que les infections de la gorge) ;
  • en prophylaxie dans la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (infections urinaires ne s'étendant pas au-delà de la vessie) ;
  • pour traiter des patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique fluoroquinolone ou quinolone ;
  • pour traiter les infections légères ou moyennement graves, à moins que d'autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent pas être utilisés ;

- soient utilisés avec prudence en particulier chez les personnes âgées, les patients souffrant de troubles rénaux, les patients ayant subi une transplantation d'organe ou ceux traités par un corticostéroïde systémique.

Ces patients présentent un risque plus élevé de lésion des tendons causée par les antibiotiques fluoroquinolones et quinolones.

Le PRAC a également recommandé aux professionnels de la santé de prévenir leurs patients qu’ils doivent arrêter leur traitement par antibiotique fluoroquinolone dès l’apparition d'effets indésirables au niveau des muscles, des tendons ou des os (inflammation ou déchirement des tendons, douleurs ou faiblesses musculaires, douleurs ou gonflements articulaires …) ou du système nerveux (picotements, fatigue, dépression, confusion, pensées suicidaires, troubles du sommeil, problèmes de vue et d'audition, altération du goût et de l'odorat …).

La documentation à l'usage des prescripteurs de tous les antibiotiques contenant un fluoroquinolone sera mise à jour pour refléter ces restrictions d'indications.

Les recommandations du PRAC sont envoyées au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, qui adoptera l'avis final de l'Agence.

Les produits suivants contenant un fluoroquinolone sont autorisés et commercialisés en Belgique :

Avelox, Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine, Lévofloxacine EG, Lévofloxacine Fresenius Kabi, Lévofloxacine Mylan, Lévofloxacine Sandoz, Lévofloxacine Teva, Moxifloxacine Apotex, Moxifloxacine Mylan, Moxifloxacine Sandoz, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Fresenius Kabi, Moxifloxacine Teva, Norfloxacine EG, Ofloxacine EG, Ofloxacine Mylan, Tarivid, Tavanic.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

 

Dernière mise à jour le
09/11/2018