Lors de sa réunion de mai 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a présenté de nouvelles mesures de réduction des risques pour le finastéride et le dutastéride. Les pensées suicidaires ont été confirmées comme effet indésirable pour le finastéride, mais pas pour le dutastéride. La Belgique n’est pas d’accord avec la conclusion. Le PRAC a également débuté une réévaluation de l’Ixchiq (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya) après des notifications d’effets indésirables graves chez des personnes âgées.
Nouvelles mesures de réduction des risques approuvées pour le finastéride et le dutastéride
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a terminé l’évaluation de la sécurité de médicaments contenant du finastéride et du dutastéride. Des pensées suicidaires ont été confirmées comme effet indésirable des comprimés de finastéride, et aucun lien direct n’a été trouvé pour le dutastéride. De nouvelles mesures de réduction des risques ont été proposées. La Belgique a fait savoir qu’elle n’est pas d’accord avec la conclusion de la procédure, parce qu’elle estime que les mesures proposées pour la forme orale du finastéride 1 mg ne suffisent pas pour compenser les risques. Le finastéride 1 mg n’est actuellement pas autorisé en Belgique.
Sur la base des cas rapportés et de la littérature pertinente disponible, le PRAC a conclu qu’il existe un lien causal entre le finastéride oral 1 mg et les pensées suicidaires et que la balance bénéfice/risque reste positive en cas d’indication d’alopécie androgénique, si des mesures appropriées de réduction des risques sont mises en œuvre.
Mais l’analyse des données a clairement mis en lumière de nouveaux aspects des risques concernant les troubles psychiatriques et la dysfonction sexuelle. Ces risques modifient considérablement le profil de sécurité du finastéride oral 1 mg pour l’indication approuvée pour l’alopécie androgénique, une maladie chronique bénigne. Les bénéfices attendus de la stabilisation de la perte de cheveux pour cette maladie bénigne ne l’emportent pas sur la gravité de ces risques, avec éventuellement des conséquences fatales, chez la population cible des patients jeunes et en bonne santé. Les mesures recommandées de réduction des risques, dont des mises à jour de l’information produit, la carte patient et une communication DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), n’éviteront pas suffisamment le nouveau risque significatif identifié de pensées suicidaires.
Par conséquent, la Belgique estime que la balance bénéfice/risque du finastéride 1 mg est négative en cas d’alopécie androgénique. La forme orale du finastéride 1 mg n’est pas autorisée en Belgique. La Belgique a notifié officiellement cet avis au PRAC par le biais d’une « divergent opinion » qui sera publiée à la fin de la procédure sur le site de l’EMA.
De plus amples informations sont disponibles sur le site de l’EMA.
Réévaluation du vaccin Ixchiq
À la suite de notifications d’effets indésirables graves chez des personnes âgées, le PRAC a lancé une réévaluation du vaccin Ixchiq, un vaccin vivant atténué contre le chikungunya. Beaucoup des personnes touchées avaient également d’autres maladies et la cause exacte de ces effets indésirables graves et leur lien avec le vaccin n’ont pas encore été établis.
Jusqu’à présent, il y a eu 17 notifications d’effets indésirables graves dans le monde, dont deux cas avec une issue fatale, chez des personnes entre 62 et 89 ans qui avaient reçu le vaccin. Vu que les études cliniques sur l’Ixchiq ont principalement été effectuées chez des personnes de moins de 65 ans et que la grande majorité des cas graves concernait des personnes de 65 ans et plus, le comité recommande de restreindre temporairement l’utilisation du vaccin. Tandis que des investigations supplémentaires sont en cours, l’Ixchiq ne peut pas être utilisé chez les adultes de 65 ans et plus. La vaccination avec Ixchiq peut être poursuivie chez les personnes de moins de 65 ans selon les recommandations officielles.
En plus de la nouvelle restriction, le comité des professionnels de la santé rappelle également qu’Ixchiq ne peut pas être administré à des personnes immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement médical. Les personnes immunodéprimées courent un plus grand risque de complications liées aux vaccins contenant des virus atténués, quel que soit leur âge.
Le PRAC va maintenant examiner toutes les données disponibles pour évaluer les bénéfices et les risques du vaccin et émettre une recommandation sur la modification ou non des conditions de l’autorisation de mise sur le marché.
Le chikungunya est une maladie transmise par les moustiques et causée par le virus du chikungunya. La maladie est surtout présente dans les régions tropicales et sous-tropicales. Les symptômes sont les suivants : fièvre, articulations douloureuses, maux de tête, douleurs musculaires, gonflements articulaires et éruption cutanée. La plupart des patients se rétablissent dans un délai d’une semaine, mais certains développent des douleurs articulaires pendant quelques mois ou plus et une petite partie des patients peut développer une maladie aiguë grave pouvant conduire à la défaillance de plusieurs organes.
Ixchiq a été autorisé le 28 juin 2024 comme vaccin à dose unique contre le chikungunya. Dans le monde, environ 43 400 doses sont utilisées. Le vaccin Ixchiq est disponible en Belgique.
De plus amples informations sont disponibles sur le site de l’EMA.