Lors de sa réunion de mai 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de caproate de 17-hydroxyprogestérone (17-OHPC) dans l’Union européenne (UE).
Risque potentiel de cancer et inefficacité
Le PRAC a conclu qu’il existe un risque potentiel, mais non confirmé, de cancer chez les personnes exposées au 17-OHPC dans l’utérus. En outre, de nouvelles études ont démontré que le 17-OHPC n’est pas efficace pour prévenir les naissances prématurées. Il existe également des données limitées sur son efficacité dans d’autres utilisations autorisées.
Médicaments à base de 17-OHPC
En Belgique, les médicaments à base de 17-OHPC ne sont pas autorisés, alors que dans certains pays de l’UE, ils sont approuvés comme injections pour prévenir les fausses couches ou les accouchements prématurés chez les femmes enceintes. Ils sont également autorisés pour le traitement de divers troubles gynécologiques et de fertilité, notamment des problèmes causés par un déficit en progestérone (hormone).
Suspension des autorisations de mise sur le marché
Compte tenu de l’inquiétude suscitée par le risque potentiel de cancer chez les personnes exposées au 17-OHPC au cours de la vie in utero, ainsi que des données sur l’efficacité du 17-OHPC dans ses utilisations autorisées, le PRAC a considéré que les bénéfices du 17-OHPC ne l’emportent pas les risques de toute utilisation autorisée. Le Comité recommande donc la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments. Des options de traitement alternatives sont disponibles.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.