Lors de sa réunion de mai 2023, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA), a rappelé aux professionnels de la santé que l’usage des fluoroquinolones administrés par voie orale, injection ou inhalation doit être limité à cause du risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles. Le PRAC a discuté des communications directes aux professionnels de la santé (DHPC) contenant d’importantes informations sur les fluoroquinolones et Gavreto.
Fluoroquinolones : rappel des mesures à prendre pour réduire le risque d’effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Le PRAC de l’EMA rappelle aux professionnels de la santé que l’utilisation des fluoroquinolones administrés par voie orale, injection ou inhalation doit être limitée à cause du risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles.
Ces restrictions ont été instaurées en 2019 à la suite d’une étude menée à l’échelle de l’UE sur ces effets indésirables très rares certes mais graves. L’étude financée par l’EMA intitulée « Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use » a montré que, même si la consommation de fluoroquinolones a diminué, ces médicaments peuvent encore être prescrits pour des indications autres que celles recommandées.
Selon les restrictions en matière d’utilisation des fluoroquinolones, ils ne devraient pas être utilisés :
- pour traiter des infections qui pourraient guérir spontanément ou qui ne sont pas graves (des infections de la gorge, par exemple) ;
- pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ;
- pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses (infections urinaires qui ne s’étendent pas au-delà de la vessie) ;
- pour traiter des infections bactériennes de sévérité légère à modérée à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections ne puissent pas être utilisés.
Pour cette étude, les données provenant du secteur des soins de santé primaire de six pays européens (Belgique, France, Allemagne, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni) ont été évaluées pour la période allant de 2016 à 2021. Il en est ressorti que les mesures prises à la suite de cette étude menée à l’échelle de l’Union européenne (UE) pour limiter l’utilisation de ces médicaments a eu des résultats modestes.
Le contenu de la DHPC est décrit dans la rubrique « New safety information for healthcare professionals ».
En Belgique, les médicaments contenant des fluoroquinolones sont disponibles sous les noms de spécialité suivants :
- médicaments contenant de la ciprofloxacine : Ciprofloxacine AB, Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine ;
- médicaments contenant de la lévofloxacine : Levofloxacin AB, Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Tavanic ;
- médicaments contenant de la moxifloxacine : Avelox, Moxifloxacin AB, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Fresenius Kabi, Moxifloxacine Teva, Moxifloxacine Sandoz ;
- médicaments contenant de l’ofloxacine : Ofloxacine EG, Tarivid.
Vous trouverez davantage d’informations sur l’analyse sur le site web de l’EMA.
Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Le PRAC a discuté des DHPC contenant d’importantes informations sur les fluoroquinolones et Gavreto dans le cadre de son avis sur les aspects relatifs à la sécurité destiné à d’autres comités de l’EMA.
Fluoroquinolones : rappel des mesures à prendre pour réduire le risque d’effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Cette DHPC rappelle aux professionnels de la santé que les fluoroquinolones devraient être utilisés uniquement comme traitement de dernière intention pour les patients pour qui il n’existe pas d’autre option thérapeutique et cela après avoir soigneusement évalué les risques et les bénéfices pour chaque patient individuellement. La DHPC rappelle également aux professionnels de la santé d’avertir leurs patients du risque de graves réactions indésirables aux fluoroquinolones ainsi que du caractère potentiellement durable et grave de ces réactions.
Les patients devraient prendre contact avec un médecin dès les premiers signes de réactions indésirables graves et ne pas poursuivre le traitement. Des précautions particulières devraient être prises pour les patients qui suivent en même temps un traitement aux corticostéroïdes, pour les personnes plus âgées, les patients souffrant d’insuffisance rénale et ceux ayant subi une transplantation d’organe solide étant donné que chez ces patients, le risque de tendinite et de rupture du tendon provoqués par les fluoroquinolones peut être accru.
Gavreto : mesures pour minimiser l’augmentation du risque de tuberculose
Cette DHPC est destinée à avertir les professionnels de la santé du risque accru de tuberculose et à les informer sur les mesures à prendre pour minimiser ce risque identifié à la suite d’un examen réalisé après la commercialisation.
Dans l’UE, Gavreto (pralsetinib) est indiqué en monothérapie pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET qui n’ont pas été traités au préalable par un inhibiteur de RET.
Des cas de tuberculose, essentiellement extrapulmonaire, ont été rapportés chez des patients à qui ce médicament était administré. Une étude de données globales sur la sécurité pour Gavreto a permis d’identifier neuf cas de tuberculose chez des patients. La majorité (7 sur 9) a été observée dans des régions où la tuberculose est endémique.
Conformément aux recommandations locales, il faudrait examiner les patients avant qu’ils entament leur traitement pour savoir s’ils sont atteints d’une tuberculose active ou inactive (infection tuberculeuse latente). Pour les patients souffrant de tuberculose active ou d’infection tuberculeuse latente, un traitement antimycobactérien classique devrait être entamé avant le traitement par Gavreto.
Gavreto est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA