PRAC mai 2018 – Recommandation de suspension des solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion, nouvelles mesures pour Esmya, fin de la révision du Zinbryta et mesures de précaution relatifs aux médicaments contre le VIH

Lors de sa réunion de mai 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la recommandation de suspendre les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion, a recommandé de nouvelles mesures pour Esmya, a finalisé la révision du Zinbryta et a émis des mesures de précaution relatifs aux médicaments contre le VIH.
 

Recommandation de suspension des solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion dans l'Union européenne (UE)

À la suite d'une demande de la Commission européenne d'examiner certains aspects liés à la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion, le PRAC a confirmé la recommandation de suspendre ces produits dans l'UE.

En janvier 2018, le PRAC a recommandé de suspendre les AMM pour les solutions d'HEA pour perfusion parce que celles-ci continuaient à être utilisées chez des patients atteints de septicémie malgré des restrictions introduites en 2013 visant à réduire le risque de lésion rénale et de décès chez ces patients.

Cette recommandation a été approuvée par le Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) et envoyée à la Commission européenne. En avril 2018, la Commission européenne a demandé au PRAC d'examiner si le fait de suspendre les AMM pourrait entraîner un besoin médical non satisfait. La Commission européenne a également demandé au PRAC d'étudier la faisabilité et l'efficacité probable de mesures supplémentaires de réduction des risques.

Après avoir évalué les données pertinentes relatives à ces aspects spécifiques, le PRAC a maintenant confirmé la précédente recommandation selon laquelle les solutions d'HEA pour perfusion doivent être suspendues. La recommandation du PRAC va maintenant être envoyée au CMDh pour examen lors de la réunion du 23-25 mai 2018.

En Belgique, les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon (HEA) sont disponibles sous les noms déposés suivants : TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l'EMA.
 

Nouvelles mesures de réduction des risques de lésion hépatique rare mais grave avec Esmya pour les fibromes - Contrôle régulier de la fonction hépatique requis durant le traitement

Le PRAC a terminé la révision d'Esmya (acétate d'ulipristal), à la suite de notifications de lésion hépatique grave. Après avoir examiné toutes les preuves, le PRAC a conclu que le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes de troubles hépatiques et que certains autres patients peuvent commencer de nouveaux traitements à condition que ces patients fassent l'objet de contrôles hépatiques réguliers.

Esmya est utilisé pour traiter des symptômes de fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus) modérés à graves. Il a été prouvé que le médicament est efficace pour réduire les saignements et l'anémie, tout comme la taille des fibromes.

Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué au développement de certains cas de lésion hépatique grave[1] et a dès lors émis les recommandations suivantes afin de réduire ce risque au maximum.

  • Esmya ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des troubles hépatiques connus.
  • Un contrôle de la fonction hépatique doit être effectué avant le début de chaque traitement et le traitement ne doit pas être commencé si les taux d'enzymes hépatiques sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
  • Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués une fois par mois pendant les 2 premiers traitements et 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Si les résultats du contrôle sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale), le médecin doit arrêter le traitement et surveiller le patient de près.
  • Esmya doit être utilisé pour plus d'un traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent être opérées. Les femmes qui sont sur le point d'être opérées doivent continuer à suivre un seul traitement.
  • Une fiche sera inclue dans la boîte du médicament afin d'informer les patients de la nécessité d'une surveillance hépatique, et de contacter leur médecin si ces patients développaient des symptômes de lésion hépatique (tels que fatigue, jaunissement de la peau, obscurcissement de l'urine, nausée et vomissements).
  • Des études seront effectuées afin de déterminer les effets d'Esmya sur le foie et si ces mesures permettent réellement de réduire les risques au maximum.

En février 2018, alors que le réexamen était en cours, le PRAC a émis des recommandations temporaires selon lesquelles aucun nouveau patient ne devrait commencer un traitement à base d'Esmya. Après avoir finalisé cette révision, le PRAC a conclu que les nouveaux patients peuvent entreprendre le traitement conformément aux recommandations ci-dessus afin de réduire au maximum le risque de lésion hépatique.

Ces recommandations vont maintenant être transmises au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour l'adoption de l'avis final de l'EMA, et celui-ci sera alors transmis à la Commission européenne pour une décision juridique finale.

Une lettre sera envoyée aux médecins afin de les informer des nouvelles restrictions d'utilisation, qui deviendront applicables après l'émission d'une décision de la Commission européenne.

En Belgique, le médicament Esmya est autorisé et commercialisé.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l'EMA.
 

La révision du Zinbryta par l'EMA confirme que les risques du médicament l'emportent sur ses bénéfices

Le médicament contre la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des officines ouvertes au public.

Le PRAC a confirmé que le médicament contre la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunes graves et potentiellement mortelles affectant le cerveau, le foie et d'autres organes.

Les patients pourraient être exposés à un risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt de celui-ci, et il n'est pas possible de prédire si les patients seront affectés. Par conséquent, le PRAC a confirmé ses précédentes conclusions selon lesquelles les risques du Zinbryta l'emportent sur ses bénéfices pour les patients atteints de sclérose en plaques.

Les professionnels de la santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités avec Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.

Il n'y a pas de conséquences immédiates du réexamen du PRAC vu que le Zinbryta n'est plus autorisé au sein de l'UE. Le 27 mars 2018, l'AMM était retirée à la demande de Biogen Idec Ltd, la société qui commercialisait le médicament. Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les officines ouvertes au public dans l'UE.

Un rapport d'évaluation complet sur la révision sera publié prochainement.

Zinbryta n'est plus autorisé en Belgique.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l'EMA.

 

Le dolutégravir ne doit pas être utilisé chez les femmes qui tentent de tomber enceinte pendant que la révision par l'EMA est en cours

L'EMA est en train d'évaluer les résultats préliminaires d'une étude qui a trouvé quatre cas d'anomalies congénitales telles que le spina bifida (malformation de la moelle épinière) chez les bébés nés de mères qui sont tombées enceintes pendant qu'elles prenaient un médicament contre le VIH contenant du dolutégravir. Tandis que l'EMA est en train d'évaluer les nouvelles preuves, les conseils de précaution suivants ont été émis :

  • les médicaments contre le VIH contenant du dolutégravir ne doivent pas être prescrits à des femmes qui tentent de tomber enceinte ;
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant qu'elles prennent des médicaments contenant du dolutégravir.

L'étude, qui portait sur des bébés nés de 11.558 femmes infectées par le VIH au Botswana, a montré que 0,9 % des bébés (4 sur 426) dont les mères étaient tombées enceintes pendant qu'elles prenaient du dolutégravir présentaient un défaut du tube neural, comparé à 0,1% des bébés (14 sur 11.173) dont les mères prenaient d'autres médicaments contre le VIH. Les résultats finaux sont attendus dans environ un an.
 

Les femmes à qui l'on a prescrit du dolutégravir ne doivent pas arrêter de prendre leur médicament sans d'abord consulter leur médecin.

L'EMA mettra à jour les recommandations si nécessaire lorsqu'elle conclura son évaluation.

Informations pour les patients

  • Les données préliminaires montrent que le fait de prendre du dolutégravir pour le VIH avant la grossesse peut accroître le risque d'anomalies congénitales telles que le spina bifida (malformations de la moelle épinière).
  • Si vous prenez du dolutégravir et que vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace.
  • Si vous prenez du dolutégravir et que vous souhaitez tomber enceinte, veuillez en parler à votre médecin pour savoir si le dolutégravir reste le traitement le plus approprié.
  • Si vous êtes enceinte et que vous utilisez du dolutégravir, vous devez consulter votre médecin. N'arrêtez pas le dolutégravir sans consulter votre médecin vu que cela peut vous nuire ainsi qu'à votre enfant à naître.
  • Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous croyez l'être ou si vous tentez de le devenir. Votre médecin examinera votre traitement.
  • Si vous avez des questions à propos de votre traitement ou de la contraception, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
     

Informations pour les professionnels de la santé

  • Les résultats préliminaires provenant d'une étude observationnelle ont révélé un risque accru de lésions du tube neural chez les nourrissons nés de femmes qui ont pris du dolutégravir au moment de la conception. Aucun cas n'a été rapporté chez des nourrissons nés de femmes qui ont commencé un traitement à base de dolutégravir plus tard pendant la grossesse.
  • Les études de toxicologie reproductives n'ont présenté aucune conclusion pertinente. De même, d'autres données relatives à l'utilisation de dolutégravir pendant la grossesse, y compris des données issues de l'Antiretroviral Pregnancy Registry (APR), aux essais cliniques et à l'utilisation post-mise sur le marché n'ont pas indiqué un risque de lésions du tube neural.
  • Par mesure de précaution, il est recommandé aux professionnels de la santé au sein de l'UE :
    • de ne pas prescrire du dolutégravir pour les femmes en âge de procréer qui essayent de devenir enceinte ;
    • d'exclure la grossesse chez les femmes en âge de procréer avant d'entreprendre un traitement à base de dolutégravir ;
    • de recommander aux femmes en âge de procréer qui prennent du dolutégravir d'utiliser un moyen de contraception efficace tout au long du traitement ;
    • si la grossesse est confirmée au premier trimestre pendant qu'une femme prend du dolutégravir, de passer à un autre traitement à moins qu'aucun autre traitement ne convienne.
    • Les professionnels de la santé au sein de l'UE recevront une dear healthcare professional letter (DHPC) concernant ces recommandations.

En Belgique, les médicaments contenant du dolutégravir sont disponibles sous les noms déposés suivants : Tivicay, Triumeq.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l'EMA.
 

Dernière mise à jour le
25/05/2018