PRAC - mai 2017 - recommandations sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral).

Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

 

Le PRAC a finalisé la réévaluation des médicaments contenant le facteur VIII, réévaluation qui consistait à estimer le risque de développer des inhibiteurs chez des patients atteints d’hémophilie A qui n’ont jamais été traités précédemment par ces médicaments.

Après avoir examiné les éléments de preuve disponibles, le PRAC a conclu qu’il n’y avait pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans l’incidence de développement d’inhibiteurs entre les deux classes de médicaments contenant le facteur VIII :

  • ceux dérivés du plasma,
  • ceux fabriqués par la technologie de l’ADN recombinant.

Le facteur VIII est nécessaire à la coagulation normale du sang, et il fait défaut chez les patients atteints d’hémophilie A. Les médicaments contenant le facteur VIII remplacent le facteur VIII manquant et aident à contrôler les saignements. Cependant, l’organisme peut développer des inhibiteurs en réaction à ces médicaments, en particulier chez les patients recevant le traitement pour la première fois. Cela peut bloquer l’effet de ces médicaments, provoquant ainsi une perte de contrôle sur le saignement.

La réévaluation avait été initiée suite à la publication de l’étude SIPPET[1], qui concluait que des inhibiteurs se développent plus fréquemment chez les patients recevant des médicaments contenant le facteur VIII recombinant que chez ceux recevant des médicaments contenant le facteur VIII dérivé du plasma.

En outre, en raison des caractéristiques différentes des produits individuels au sein des deux classes, le PRAC a estimé que l’évaluation du risque de développement d’inhibiteur devait se faire au niveau des produits individuels plutôt qu’au niveau des classes. Le risque pour chaque produit individuel continuera à être évalué au fur et à mesure que davantage d’éléments de preuve seront disponibles.

Le PRAC recommande que les informations de prescription soient mises à jour afin de refléter les éléments de preuve actuels. La mise à jour doit inclure, le cas échéant, la mention du développement d’inhibiteurs comme étant un effet indésirable très fréquent chez les patients non précédemment traités, et comme étant un effet indésirable rare chez les patients ayant déjà été traités. La mise en garde existante sur le développement d’inhibiteurs doit être modifiée pour mettre en exergue le fait que la présence de faibles taux d’inhibiteurs expose à un risque de saignement moindre que des taux élevés.

Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’un avis définitif. Plus de détails et d’informations pour les patients et les professionnels de la santé seront publiés en même temps que l’avis du CHMP.

En Belgique, les médicaments contenant le facteur VIII (seul ou en association avec le facteur de von Willebrand) sont commercialisés sous les noms suivants : Advate – Factane – Helixate Nexgen – Kogenate – NovoEight – Nuwiq – Octanate Recombinate – Refacto AF (qui contiennent le facteur VIII seul) ; Haemate P – Wilate (qui contiennent le facteur VIII en association avec le facteur de von Willebrand).

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

[1] Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. New England Journal of Medicine 2016;374(21):2054-64.

Dernière mise à jour le
16/06/2017