Lors de sa réunion de juin 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé sa révision des médicaments contenant du sémaglutide à la suite d’inquiétudes quant à un éventuel risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA).
En outre, le PRAC réexamine le risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) associé à deux vaccins contre la varicelle, Varilrix et Varivax, à la suite d’un rapport faisant état d’une issue fatale après une vaccination par Varilrix.
Médicaments contenant du sémaglutide
Le PRAC a conclu sa révision des médicaments contenant du sémaglutide suite à des inquiétudes concernant un éventuel risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA), une affection oculaire pouvant entraîner une perte de la vision. Le sémaglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, est la substance active présente dans certains médicaments utilisés dans le traitement du diabète et de l’obésité (à savoir l’Ozempic, le Rybelsus et le Wegovy).
Après avoir examiné toutes les données disponibles sur la NOIA-NA associée à l’utilisation du sémaglutide, y compris les données issues d’études non cliniques, d’essais cliniques, de la surveillance post-commercialisation et de la littérature scientifique, le PRAC a conclu que la NOIA-NA constitue un effet indésirable très rare du sémaglutide (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant du sémaglutide).
Les résultats de plusieurs grandes études épidémiologiques suggèrent que l’exposition au sémaglutide chez les adultes atteints de diabète de type 2 est associée à un risque environ deux fois plus élevé de développer une NOIA-NA par rapport aux personnes ne prenant pas le médicament. Cela correspond à environ un cas supplémentaire de NOIA-NA pour 10 000 personnes-année de traitement (une personne-année correspond à une personne prenant du sémaglutide pendant un an). Les données issues d’essais cliniques indiquent également un risque légèrement plus élevé de développer la maladie chez les personnes prenant du sémaglutide, par rapport aux personnes prenant un placebo (un traitement sans principes actifs).
L’EMA a par conséquent recommandé de mettre à jour les informations de produit pour les médicaments à base de sémaglutide afin d’inclure la NOIA-NA comme effet indésirable « très rare ». Les patients qui présentent une perte soudaine ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement à base de sémaglutide, doivent immédiatement contacter leur médecin. Si une NOIA-NA est confirmée, le traitement à base de sémaglutide doit être arrêté.
En Belgique, les médicaments contenant du sémaglutide sont autorisés et disponibles dans le commerce sous les noms suivants:
o Ozempic,
o Rybelsus,
o Wegovy.
Plus d’informations concernant cette communication sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Vaccins contre la varicelle
Suite d’un rapport faisant état d’une issue fatale après une vaccination par du Varilrix, le PRAC réexamine le risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) associé à deux vaccins contre la varicelle, le Varilrix et le Varivax.
Le Varilrix et le Varivax sont autorisés pour la vaccination d’adultes et d’enfants à partir de 12 mois, et dans certaines populations à partir de 9 mois, contre la varicelle. Ils contiennent le virus vivant atténué (affaibli) de la varicelle. En Belgique, les vaccins Varilrix et Varivax sont tous deux disponibles.
La varicelle est causée par le virus varicelle-zona, qui est également à l’origine du zona (herpès zoster). La varicelle touche principalement les enfants âgés de 2 à 8 ans. Il s’agit généralement d’une affection bénigne dont les enfants se remettent rapidement. Dans certains cas, la varicelle peut entraîner des complications, notamment une infection bactérienne de la peau ou du sang, une pneumonie (infection et inflammation des poumons) ou une encéphalite. L’encéphalite peut également être causée par d’autres infections virales ou bactériennes. Bien que la plupart des personnes atteintes d’encéphalite se rétablissent, cette maladie peut mettre leur vie en danger.
Ce réexamen a été initié par le PRAC à la suite d’un cas rapporté en Pologne concernant un enfant qui a développé une encéphalite quelques jours après avoir reçu le vaccin Varilrix. Le patient est décédé quelques jours plus tard des suites de complications liées à l’encéphalite. Par mesure de précaution, l’autorité polonaise en charge des médicaments a suspendu la distribution des vaccins du lot en question. La Belgique n'a pas reçu de vaccins de ce lot spécifique.
Ces vaccins sont largement utilisés dans l’UE, et l’encéphalite est mentionnée en tant qu’effet indésirable dans les informations de produit, sur la base de rares cas signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
Le Comité va maintenant évaluer toutes les données disponibles afin de mieux comprendre le risque d’encéphalite et de déterminer si des mesures réglementaires sont nécessaires.
Pendant que l’EMA enquête sur la question, les vaccins peuvent continuer à être utilisés conformément aux informations de produit approuvées.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.