Lors de sa réunion de juin 2022, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation des cas de saignements menstruels abondants (règles abondantes) avec les vaccins à ARNm COVID-19 et le PRAC ne trouve aucun lien entre les vaccins à ARNm COVID-19 et l'absence de menstruations. Le PRAC a également discuté d’une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes de sécurité pour Xalkori.
Mise à jour de l’examen des cas de saignements menstruels abondants avec les vaccins ARNm COVID-19 Le PRAC poursuit son évaluation des cas de saignements menstruels importants (règles abondantes) avec les vaccins à ARNm COVID-19 Comirnaty et Spikevax.
Les règles abondantes peuvent être définies comme des saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus qui interfèrent avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne.
Les troubles menstruels sont très courants et peuvent survenir dans le cadre d'un large éventail de problèmes médicaux sous-jacents, ainsi que du fait du stress et de la fatigue.
Le PRAC a examiné toutes les données disponibles, y compris les cas signalés au cours des essais cliniques, les cas signalés spontanément dans EudraVigilance et les données de la littérature.
Le comité a convenu de poursuivre l'évaluation de ce signal de sécurité et de demander aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché un examen cumulatif actualisé des cas de règles abondantes.
L'EMA communiquera davantage dès que de plus amples informations seront disponibles.
Le PRAC ne trouve aucun lien entre les vaccins à ARNm COVID-19 et l'absence de menstruations
Le PRAC a conclu que les preuves étaient insuffisantes pour établir un lien causal entre les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax et les cas d'absence de menstruations (aménorrhée).
L'absence de menstruations est définie comme l'absence de saignements pendant une période de 90 jours ou plus.
Le comité a évalué toutes les données disponibles, y compris les résultats de la littérature et les cas d'aménorrhée signalés à EudraVigilance après l'administration de Comirnaty et de Spikevax.
Dans l'ensemble, le PRAC a considéré que les données disponibles ne justifient pas le lien causal et une mise à jour des informations sur le produit pour l'un ou l'autre des vaccins.
Le comité continuera à suivre de près cette question et a demandé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de l'inclure dans les prochains rapports périodiques de sécurité actualisés (PSUR) pour Comirnaty et Spikevax.
Xalkori : risque de toxicité oculaire et de perte visuelle sévère chez les patients pédiatriques
Dans le cadre de ses conseils sur les aspects liés à la sécurité à d'autres comités de l'EMA, le PRAC a discuté d'une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes pour Xalkori.
Cette DHPC informe les professionnels de la santé du risque de toxicité oculaire, de perte visuelle sévère et de la nécessité d'une surveillance chez les patients pédiatriques sous Xalkori.
Xalkori (crizotinib) est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est à un stade avancé. Xalkori a été étudié chez des enfants de 6 à 18 ans en monothérapie pour le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) systémique, récidivant ou réfractaire, qui est ALK positif, ou chez des patients atteints d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) ALK positive, non résécable, récidivante ou réfractaire.
Des troubles de la vision ont été signalés chez 61 % des patients pédiatriques traités par crizotinib lors des essais cliniques pour ces indications.
Les troubles de la vision et la toxicité oculaire sont plus difficiles à détecter chez les enfants.
Il se peut que les jeunes patients ne signalent pas ou ne remarquent pas les changements de leur vision sans questionnement spécifique des symptômes et des examens. Les patients pédiatriques doivent être surveillés pour la toxicité oculaire, y compris le risque de perte visuelle sévère. Ils devraient subir un examen ophtalmologique de base avant de commencer à prendre Xalkori, avec des examens de suivi. Il est conseillé aux professionnels de la santé d'informer les patients et les soignants de ces symptômes et de leur rappeler de contacter leur médecin si l'un de ces symptômes se développe. Tout symptôme visuel doit être signalé à un ophtalmologue.
Il est également conseillé aux professionnels de la santé d'envisager une réduction de la dose de Xalkori pour les patients qui développent des troubles oculaires de niveau 2. En cas de troubles oculaires de stade 3 et 4, le traitement par ce médicament doit être définitivement interrompu, sauf si une autre cause est identifiée.
L'information sur le produit et le matériel éducatif pour les patients et les soignants ont été mis à jour avec des instructions/recommandations chez les enfants concernant le risque de toxicité oculaire, y compris une perte de vision sévère.
La DHPC pour Xalkori sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA, le CHMP. À la suite de la décision du CHMP, la DHPC sera communiquée aux professionnels de la santé par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page de communication directe aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l'UE.
Xalkori est autorisé et commercialisé en Belgique.
Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.