PRAC juin 2019 - Début de la procédure d’arbitrage : médicaments à libération prolongée contenant de la leuproréline

Lors de sa réunion de juin 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a entamé une procédure d’arbitrage pour les médicaments à base de leuproréline. Le PRAC a entamé l'examen des erreurs de manipulation des formulations en dépôt des médicaments à base de leuproréline.

L’EMA a entamé l'examen des médicaments à base de leuproréline après que des rapports aient indiqué que des erreurs de manipulation des produits au cours de la préparation et de l’administration de ces produits. Certains patients recevaient des quantités insuffisantes de leurs médicaments, réduisant ainsi les effets du traitement.

Le réexamen porte sur les formulations dites à libération prolongée, administrées par injection sous la peau ou dans un muscle, et qui libèrent la substance active lentement, sur une période de 1 à 6 mois. Il s’agit autant d’implants que de poudres et de solvants pour la préparation d’injections.

Plusieurs de ces formulations nécessitent des étapes complexes pour préparer l'injection.

Selon les notifications, des erreurs de manipulation de ces formulations auraient apparemment entraîné des problèmes tels que des fuites de la seringue ou l'impossibilité de poser les implants à partir de l'applicateur.

Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, va maintenant évaluer toutes les données disponibles et déterminer si des mesures sont nécessaires pour garantir que les médicaments soient préparés et administrés de manière appropriée.

Pendant l’examen, les professionnels de la santé doivent suivre scrupuleusement les instructions de manipulation des médicaments à base de leuproréline. Les patients prenant des médicaments à base de leuproréline et inquiets concernant leur traitement devraient en discuter avec leur médecin.

En Belgique, Depo-Eligard est le seul médicament contenant de la leuproréline.

Plus d'informations sont disponibles sur le site web de l'EMA

Dernière mise à jour le
24/06/2019