PRAC juin 2017 - démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab) - clôture de la réévaluation du docétaxel - audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

 

Zinbryta (daclizumab) – démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral)

L’EMA a démarré la réévaluation du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter les adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques (une maladie par laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière). La réévaluation fait suite au décès dû à une insuffisance hépatique fulminante d’un patient qui avait été traité avec le Zinbryta dans le cadre d’une étude observationnelle en cours, ainsi qu’à quatre cas de lésion hépatique grave.

Le risque de lésion hépatique avec le Zinbryta était déjà connu au moment de l’octroi de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2016. Plusieurs mesures avaient été prises pour gérer ce risque, parmi lesquelles la fourniture de matériel éducationnel aux professionnels de la santé et aux patients sur la manière de prévenir ou de réduire les lésions au niveau du foie.

Le PRAC va à présent réévaluer toutes les données disponibles et déterminera s’il y a des implications pour l’utilisation de ce produit et s’il est nécessaire d’introduire de nouvelles mesures pour minimiser ce risque.

En attendant l’issue de la réévaluation, les professionnels de la santé administrant le Zinbryta doivent surveiller étroitement leurs patients et discuter avec eux du risque de lésions au niveau du foie, ainsi que des symptômes qui peuvent survenir. Les patients doivent contacter rapidement leur médecin s’ils présentent des symptômes de troubles hépatiques, tels que des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la fatigue, une perte d’appétit, une coloration jaune de la peau et des yeux, et des urines foncées.

Le médicament Zinbryta est commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Médicament anticancéreux docétaxel – clôture de la réévaluation démarrée en mars 2017, dans le cadre d’un signal de sécurité

Le PRAC a conclu qu’il n’y a pas d’élément de preuve d’une augmentation des cas d’entérocolite neutropénique avec ce médicament.

L’entérocolite neutropénique est une affection inflammatoire grave de l’intestin qui peut survenir chez 1 patient sur 1000 atteints de cancer traités par ce médicament.

Après avoir examiné les données disponibles sur le docétaxel, le PRAC a conclu que la récente augmentation observée dans la notification de l’affection en France pourrait être due à une augmentation de la prise de conscience des professionnels de la santé. Les taux de notification dans l’ensemble de l’Union européenne n’ont pas augmenté dans l’ensemble et aucune autre donnée n’indique une augmentation de l’incidence de l’entérocolite neutropénique.

L’entérocolite neutropénique reste un effet indésirable rare du docétaxel. Elle continuera à être surveillée de façon régulière, et à être évaluée lors des réévaluations périodiques des médicaments à base de docétaxel.

Il est recommandé aux médecins qui prescrivent le docétaxel de suivre les recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) actuel, y compris celles concernant la prévention et la prise en charge de la neutropénie (faible taux de globules blancs) qui survient chez les patients atteints de l’affection. Il est recommandé aux patients qui ont des questions sur leur traitement de contacter leur médecin.

Le docétaxel constitue une option thérapeutique importante dans le traitement du cancer et il a été démontré qu’il prolonge l’espérance de vie des patients, y compris ceux atteints de cancer du sein, de la prostate et du poumon.

En Belgique, les médicaments contenant du docétaxel sont commercialisés sous les noms suivants : Docetaxel AB, Docetaxel Accord, Docetaxel EG et Taxotere.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate

Le PRAC a décidé de tenir sa première audience publique le 26 septembre 2017 dans les locaux de l’EMA. Cette première audience concerne l’évaluation de la sécurité d’utilisation de médicaments contenant du valproate chez les patientes en âge de procréer. Les citoyens de l’Union européenne seront invités à partager leurs expériences avec ces médicaments, afin de pouvoir en tenir compte dans les recommandations qui seront formulées. Tant en Belgique qu’au sein de l’Union européenne, les médicaments contenant du valproate sont autorisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, et dans certains pays, également pour traiter la migraine.

Plus de précisions, comprenant un questionnaire spécifique sur les informations attendues du public, un résumé des problèmes de sécurité, ainsi que des informations pratiques sur la participation et un formulaire de demande, seront publiées début juillet 2017.

Ce sera la première fois que le PRAC tiendra une audience publique lors d’une réévaluation de la sécurité d’un médicament. Il s’agira d’entériner les « rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings » et d’approuver un exercice de simulation qui a eu lieu en 2016. Les audiences publiques donneront une voix aux citoyens de l’Union européenne dans l’évaluation de la sécurité des médicaments, et leur offriront l’opportunité d’exprimer leur point de vue sur les problématiques liées à la sécurité de certains médicaments et à la gestion des risques. Les points de vue des citoyens apporteront une dimension nouvelle et unique à l’évaluation des médicaments par le PRAC, qui bénéficiera à la santé publique.

En Belgique, les médicaments contenant du valproate sont commercialisés sous les noms suivants : CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN, VALPROATE SANDOZ.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Dernière mise à jour le
24/08/2017