Lors de sa réunion de juillet 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé la publication de nouvelles informations de sécurité pour les contraceptifs à base de désogestrel et d’étonogestrel, ainsi que pour Litfulo, un médicament pour traiter la pelade sévère.
Médicaments contenant du désogestrel et de l'étonogestrel : risque de méningiome et nouvelles mesures destinées à le réduire
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) pour les informer d'une légère augmentation du risque de méningiome associé à l'utilisation actuelle et prolongée (> 1 an) de contraceptifs à base de désogestrel ou d’étonogestrel. Bien que le risque soit accru pour les personnes prenant ces médicaments, la probabilité globale de développer un méningiome reste très faible. On estime en effet que, pour 67 300 femmes prenant ces médicaments, un cas de méningiome supplémentaire est observé. Les méningiomes sont des tumeurs des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière. Elles sont généralement bénignes (non cancéreuses) et se développent lentement mais, en fonction de leur taille ou de leur localisation, elles peuvent provoquer de graves problèmes.
L'utilisation de médicaments contenant du désogestrel ou de l'étonogestrel est désormais contre-indiquée chez les femmes qui sont atteintes d'un méningiome ou l’ont été. Les femmes traitées par ces médicaments devraient faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme pouvant indiquer un méningiome : troubles visuels, perte auditive ou acouphènes, perte de l'odorat, aggravation des maux de tête, perte de mémoire, convulsions ou faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Le PRAC a formulé ces recommandations à la suite de l'examen des données issues d’une vaste étude épidémiologique française (uniquement disponible en anglais). Cette étude a mis en évidence une légère augmentation du risque de méningiome intracrânien chez les femmes utilisant du désogestrel depuis un an ou plus, risque qui augmente avec la durée d’utilisation. En outre, ce risque pourrait être plus élevé chez les femmes ayant déjà utilisé des progestatifs associés à un risque de méningiome (cyprotérone, nomégestrol, médroxyprogestérone et chlormadinone, par exemple). L’utilisation antérieure de progestatifs devrait être prise en compte avant d’entamer un traitement au désogestrel ou à l’étonogestrel.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une femme sous désogestrel ou étonogestrel, le traitement doit être arrêté.
Le désogestrel et l'étonogestrel sont des progestatifs à usage contraceptif. Les médicaments contenant du désogestrel sont disponibles sous forme de comprimés oraux, tandis que ceux contenant de l'étonogestrel sont disponibles sous forme d'implants ou, en cas d’association avec l'éthinylestradiol, sous forme d'anneaux vaginaux. Les informations relatives à ces médicaments seront mises à jour : le méningiome sera inclus dans les effets indésirables, avec une fréquence « inconnue », de nouvelles contre-indications et de nouveaux avertissements seront ajoutés.
La DHPC concernant les médicaments contenant du désogestrel et de l’étonogestrel sera diffusée aux professionnels de la santé par les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, conformément aux plans de communication convenus. Elle sera également publiée sur la page de l’EMA consacrée aux communications directes aux professionnels de la santé ainsi que dans les registres nationaux des États membres de l’Union européenne.
En Belgique, les médicaments contenant du désogestrel sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Cerazette ;
- Mercilon ;
- Gracial ;
- Desogestrel Besins ;
- Desolina 20 ;
- Desolina 30 ;
- Desopop ;
- Desirett ;
- Lumivela Continu 20 ;
- Lumivela Continu 30 ;
- Desorelle 20 ;
- Desorelle 30 ;
- Desoceane ;
- Marvelon ;
- Lueva ;
- Nacrez.
En Belgique, les médicaments contenant de l’étonogestrel sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Myloop ;
- IzzyRing ;
- Ringafema ;
- Implanon NXT ;
- Nuvaring ;
- Circlet.
Litfulo (ritlécitinib) : mise à jour des informations sur le produit pour modifier les mises en garde par analogie avec d’autres inhibiteurs de Janus Kinase
Le PRAC a approuvé une DHPC pour informer les professionnels de santé du renforcement de l’avertissement contre le risque de certains effets indésirables graves de l’inhibiteur de Janus Kinase (JAK) Litfulo. Ces mises en garde actualisées sont émises parce que certains inhibiteurs de JAK entraînent un risque accru d’effets indésirables graves, en ce compris des troubles cardiovasculaires, des caillots sanguins, un cancer et des affections graves. Or on estime que ce risque accru concerne aussi le Litfulo.
Un encadré contenant une mise en garde sera ajouté aux informations sur le produit pour le Litfulo, précisant que ce médicament peut être utilisé par les patients suivants uniquement s’il n’existe aucun autre traitement approprié :
- les personnes âgées de 65 ans ou plus ;
- les personnes présentant un risque accru de troubles cardiovasculaires majeurs (tels qu’une crise cardiaque ou un AVC) ;
- les fumeurs ou les personnes ayant fumé longtemps ;
- les personnes présentant un risque accru de cancer.
En outre, le Litfulo devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et dans les veines profondes (maladie thromboembolique veineuse) ne figurant pas dans la liste ci-dessus.
Le Litfulo est un médicament utilisé pour traiter les adolescents âgés de plus de 12 ans et les adultes atteints de pelade sévère (alopecia areata), une maladie auto-immune entraînant une perte de cheveux sur le cuir chevelu ou d'autres zones du corps. La substance active contenue dans le Litfulo, le ritlécitinib, agit en bloquant l'action de certaines enzymes appelées kinases JAK3 et TEC, qui jouent un rôle important dans l'inflammation.
Un avertissement de sécurité supplémentaire (boxed warning) figure déjà dans les informations sur le produit pour d'autres inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter certaines maladies inflammatoires chroniques, notamment la pelade sévère. Dans le cas du Litfulo, le PRAC a examiné les données disponibles provenant d’essais cliniques, de la littérature et de déclarations spontanées post-commercialisation concernant des effets indésirables présumés. Sur la base de cette évaluation, et compte tenu du fait que le Litfulo agit également en inhibant une enzyme JAK, le PRAC a conclu que les informations sur le produit et les supports pédagogiques relatifs au Litfulo devaient être modifiés afin d’inclure les mêmes informations que celles fournies pour les autres inhibiteurs de JAK.
La recommandation du PRAC concernant le Litfulo sera transmise au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA, qui adoptera la position de l’Agence. Une fois cette position adoptée, elle sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu. Elle sera également publiée sur la page consacrée aux communications directes aux professionnels de la santé ainsi que dans les registres nationaux des États membres de l’Union européenne.
Le Litfulo est disponible en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.