Lors de sa réunion de juillet 2025, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee de l’Agence européenne des médicaments a conclu son réexamen de l’Ixchiq, un vaccin contre le chikungunya, et son réexamen du risque d’encéphalite liée aux vaccins contre la varicelle. Le PRAC a également commencé l’évaluation de nouvelles données relatives au risque potentiel de troubles du neurodéveloppement chez les enfants nés d’hommes traités au valproate, et formulé des recommandations révisées pour le médicament clozapine.
Ixchiq : levée de la restriction temporaire sur la vaccination des personnes âgées
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen d’Ixchiq (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya), à la suite de notifications d’effets indésirables graves.
La restriction temporaire de la vaccination de personnes âgées de 65 ans ou plus, qui a été mise en place pendant le réexamen, va être levée. Toutefois, le PRAC a conclu que, indépendamment de l’âge, le vaccin ne devrait être administré que quand il y a un risque significatif d’infection par le chikungunya et après un examen attentif des bénéfices et des risques.
Des effets indésirables graves avec le vaccin ont été notifiés principalement chez des personnes de 65 ans et plus, et chez celles ayant plusieurs affections médicales sous-jacentes. Ces effets indésirables ont mené à une aggravation des problèmes médicaux des patients ou à une détérioration de leur santé générale, conduisant dans certains cas à une hospitalisation.
Bien que la plupart des effets indésirables graves surviennent chez les personnes âgées, le vaccin Ixchiq est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre le virus chikungunya, ce qui pourrait être particulièrement bénéfique pour les personnes âgées qui courent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie.
Il est rappelé aux professionnels de la santé qu’Ixchiq ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médical, car elles courent un risque accru de complications liées aux vaccins contenant des virus vivants atténués.
L’information sur le produit d’Ixchiq sera mise à jour avec les dernières recommandations à la suite du réexamen. L’Ixchiq a été autorisé dans l’Union européenne en juin 2024. Au début du réexamen par le PRAC, environ 36000 doses du vaccin avaient été utilisées dans le monde.
Un courrier - direct healthcare professional communication (DHPC) - sera envoyé aux professionnels de la santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le médicament.
Le vaccin Ixchiq est disponible en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Vaccins contre la varicelle : le réexamen du risque d’encéphalite est terminé
Le PRAC a terminé son réexamen du risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) avec les vaccins contre la varicelle (Varilrix et Varivax). Le réexamen a été effectué à la suite d’un cas d’encéphalite avec une issue fatale après une vaccination avec Varilrix.
Après avoir évalué soigneusement les données disponibles provenant d’essais cliniques, de la littérature scientifique et de l’exposition post mise sur le marché, le comité a recommandé une mise à jour de l’information sur le produit du Varilrix et du Varivax afin de décrire en détail la gravité du risque d’encéphalite. Les deux vaccins restent contre-indiqués chez les personnes immunodéprimées et aucune mesure supplémentaire de minimisation des risques n’est requise.
Les vaccins contre la varicelle sont également autorisés dans le cadre des vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV), à savoir Priorix Tetra et Proquad. Le PRAC a considéré que les informations sur le produit des vaccins RORV devront également être mises à jour conformément aux vaccins contre la varicelle.
L’information sur le produit mise à jour donnera plus de détails sur l’’encéphalite, un effet indésirable connu qui a été observé avec des vaccins vivants atténués contre la varicelle, dont dans quelques cas avec une issue fatale.
Les personnes qui reçoivent le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent des signes d'infection ou d'inflammation du cerveau.
Les vaccins Varilrix et Varivax contre la varicelle sont autorisés et commercialisés en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Valproate : début de l’évaluation de nouvelles données relatives au risque potentiel de troubles du neurodéveloppement chez les enfants nés d’hommes traités avec ce médicament
Le PRAC réexaminera les résultats d'une étude récente qui ne confirme pas les résultats précédents.
Le PRAC est en train d’évaluer de nouvelles données issues d’une étude récente qui a utilisé plusieurs bases de données au Danemark afin d’étudier le risque potentiel de troubles du neurodéveloppement (TND) chez les enfants nés d’hommes traités au valproate, lévétiracétam ou à la lamotrigine avant la conception.
Le valproate est un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires et, dans certains pays, la migraine.
Les troubles du neurodéveloppement sont des problèmes de développement qui commencent dans la petite enfance, tels que les troubles du spectre autistique, la déficience intellectuelle, les troubles de la communication, le déficit de l’attention/les troubles de l’hyperactivité et les troubles du mouvement.
En janvier 2024, l’évaluation des résultats d’une étude de sécurité post autorisation (PASS) effectuée par des entreprises commercialisant du valproate, qui s’est appuyée sur des données issues de plusieurs bases de données de registre au Danemark, en Norvège et en Suède, ainsi que d’autres informations disponibles, a conduit le PRAC à recommander des mesures de précaution pour le traitement de patients masculins traités avec des médicaments à base de valproate. À cette époque, tandis que le comité reconnaissait que les données PASS avaient des limitations, le PRAC a conclu que les troubles de neurodéveloppement constituaient un risque potentiel chez les enfants nés d’hommes traités au valproate pendant les trois mois précédent la conception, et l’information des patients et des professionnels de la santé était dès lors justifiée.
L'objectif de cette nouvelle étude utilisant des bases de données danoises était de reproduire les résultats du PASS. Toutefois, les résultats de cette nouvelle étude n’ont pas suggéré un lien entre l’utilisation du valproate par le père biologique et un risque accru de troubles du neurodéveloppement chez l’enfant.
Le PRAC a lancé une procédure de signal afin de comprendre la différence entre les résultats des études et de demander des informations et des analyses supplémentaires aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour le valproate.
L’EMA communiquera davantage dès que des informations supplémentaires seront disponibles.
En Belgique, les médicaments contenant du valproate sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Depakine ;
- Valproate EG ;
- Valproate Viatris.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.
Clozapine : le PRAC a formulé de nouvelles recommandations aux professionnels de la santé concernant la surveillance des numérations globulaires
Le PRAC a approuvé un courrier aux professionnels de santé - direct healthcare professional communication (DHPC) - informant des recommandations révisées pour la surveillance de la numération globulaire mise en place pour minimiser le risque de neutropénie sévère et d’agranulocytose avec la clozapine.
La clozapine est un antipsychotique atypique indiqué chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement et chez les patients atteints de schizophrénie ayant des réactions neurologiques indésirables impossible à traiter avec d’autres antipsychotiques, y compris des antipsychotiques atypiques.
Elle est également utilisée pour les troubles psychotiques survenant pendant la maladie de Parkinson, dans des cas où le traitement standard a échoué.
La clozapine est connue pour augmenter le risque de neutropénie et d’agranulocytose, et une surveillance régulière de la numération sanguine est en place pour minimiser le risque. La neutropénie implique de faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles, ce qui peut rendre les patients vulnérables aux infections. L’agranulocytose implique une diminution soudaine et brusque des neutrophiles, constituant une forme très grave de neutropénie.
De nouvelles données issues de la littérature scientifique suggèrent que, bien que la neutropénie induite par la clozapine puisse survenir à tout moment durant le traitement, elle est principalement observée au cours de la première année, avec une incidence culminant au cours des 18 premières semaines de traitement. Après cela, l’incidence diminue, devenant progressivement plus faible après deux ans de traitement chez les patients sans épisode antérieur de neutropénie.
Dès lors, le PRAC recommande une surveillance moins fréquente de la numération sanguine. Par exemple, chez les patients sans neutropénie, après un an, la fréquence de la surveillance est réduite à toutes les douze semaines et à une fois par an après deux ans de traitement. De plus, il est désormais recommandé que la surveillance soit basée uniquement sur la numération absolue des neutrophiles (NAN), une mesure du nombre de neutrophiles. Cela s'aligne sur les preuves actuelles selon lesquelles la NAN est un marqueur plus spécifique et cliniquement pertinent pour évaluer le risque de neutropénie. Dès lors, l’exigence de surveiller les numérations leucocytaires a été supprimée.
L’information sur le produit pour tous les médicaments contenant de la clozapine sera mise à jour afin de refléter la fréquence de surveillance du risque d’agranulocytose liée à la clozapine et les seuils révisés du NAN pour l’initiation et la poursuite du traitement.
En Belgique, les médicaments contenant de la clozapine sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Clozapine Sandoz ;
- Leponex.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.