Pendant sa réunion de juillet 2024, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a émis de nouvelles recommandations pour les agonistes des récepteurs du GLP-1 et a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé pour les médicaments à base d'acétate de glatiramère.
Agonistes des récepteurs du GLP-1
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis de nouvelles recommandations pour les agonistes des récepteurs du GLP-1 afin de minimiser les risques d'aspiration et de pneumonie par aspiration pendant une anesthésie générale ou une sédation profonde.
Les patients traités au moyen de médicaments GLP-1 doivent informer le médecin concerné s'il est prévu qu'ils subissent une intervention chirurgicale.
Le PRAC recommande de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'aspiration et de pneumonie par aspiration rapportées chez les patients qui prennent des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (AR GLP-1) qui subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou sous sédation profonde. Les AR GLP-1 sont des médicaments utilisés pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité.
L'aspiration et la pneumonie par aspiration peuvent être dues à l'inhalation accidentelle de nourriture ou de liquide dans une voie respiratoire au lieu de la déglutition par l’œsophage (le conduit qui relie la gorge à l'estomac). Cela peut également se produire lorsque le contenu de l'estomac remonte dans la gorge. L'aspiration et la pneumonie par aspiration entraînent des complications dans une sur 900 à une sur 10 000 procédures d'anesthésie générale, en fonction des facteurs de risque.
Dans le cadre de leur action, les AR GLP-1 ralentissent la vidange gastrique (vidange de l'estomac) et il existe un risque biologiquement plausible accru d’aspiration associé à l'anesthésie et à la sédation profonde lors de la prise de ces médicaments. Le ralentissement de la vidange gastrique est déjà mentionné dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices des différents AR GLP-1 : dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide, sémaglutide et tirzépatide.
Le PRAC a réévalué toutes les données disponibles, y compris les cas rapportés dans EudraVigilance, la littérature scientifique et les données cliniques et non cliniques soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Le PRAC n'a pas pu établir une relation causale entre les analogues du GLP-1 et l'aspiration, mais en raison de l'action connue du ralentissement de la vidange gastrique et de l’existence de cas d'essai clinique et de cas rapportés après la mise sur le marché, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être informés de cette conséquence potentielle du ralentissement de la vidange gastrique.
Dès lors, le PRAC recommande que le risque de contenu gastrique résiduel présent en raison d’un ralentissement de la vidange gastrique soit pris en considération avant de procéder à des interventions sous anesthésie générale ou sous sédation profonde. Les RCP et notices des AR GLP-1 seront actualisés en conséquence, afin d’inclure une mise en garde pour les patients selon laquelle ils doivent informer le médecin concerné s'ils prennent ces médicaments et s'il est prévu qu'ils subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie ou sous sédation profonde.
Les médicaments suivants contenant un agoniste du récepteur du GLP-1, qui est une hormone intestinale qui assure le contrôle de la glycémie, sont autorisés dans l’Union Européenne (UE) et disponibles sur le marché belge:
- médicaments contenant la substance active dulaglutide : Trulicity ;
- médicaments contenant la substance active exénatide : Bydureon ;
- médicaments contenant la substance active liraglutide : Victoza ;
- médicaments contenant la substance active sémaglutide : Ozempic et Rybelsus.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Médicaments à base d'acétate de glatiramère
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par l'acétate de glatiramère.
Suite à une réévaluation à l'échelle de l'UE de toutes les données disponibles relatives aux réactions anaphylactiques dues à l'acétate de glatiramère, un médicament autorisé pour le traitement de formes récurrentes de sclérose en plaques, le PRAC a conclu que le médicament est associé à des réactions anaphylactiques pouvant survenir peu après l'administration d'acétate de glatiramère, voire des mois ou même des années après le début du traitement. Les symptômes initiaux de réactions anaphylactiques peuvent se chevaucher avec les symptômes d'une réaction post-injection et pourraient potentiellement retarder l'identification d'une réaction anaphylactique.
Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (direct healthcare professional communication, DHPC) visant à informer les professionnels de la santé à propos de ce risque et à leur demander de recommander aux patients ou aux soignants de recourir à des soins urgents en cas de réaction anaphylactique. En cas de survenue d’une telle réaction, le traitement par l'acétate de glatiramère doit être interrompu.
La DHPC approuvée par le PRAC a été transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) de l’EMA pour adoption.
Une fois adoptée, elle sera envoyée aux professionnels de la santé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu ; et elle sera ensuite publiée sur la page des communications directes aux professionnels de la santé de l’EMA et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.
Les médicaments contenant de l’acétate de glatiramère autorisés dans l’UE disponibles sur le marché belge sont les suivants :
- Copaxone ;
- Glatiramyl.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.