PRAC juillet 2022 - Nouvelles mesures pour les médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone et lancement du réexamen des troubles du développement neurologique avec le topiramate

Date: 13/07/2022

Lors de sa réunion de juillet 2022, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) recommande de nouvelles mesures pour minimiser le risque de méningiome avec les médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone. Le PRAC entame également le réexamen du risque de troubles du développement neurologique avec le topiramate.

Médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone : le PRAC recommande de nouvelles mesures pour minimiser le risque de méningiome
Le Comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a recommandé de nouvelles mesures pour minimiser le risque de méningiome avec les médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone, qui sont utilisés pour les troubles gynécologiques et menstruels, le traitement hormonal substitutif et, à des doses plus faibles, comme contraceptifs hormonaux (contrôle des naissances). Le méningiome est une tumeur des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière. Cette tumeur est généralement bénigne et n’est pas considérée comme un cancer, mais en raison de leur localisation dans et autour du cerveau et de la moelle épinière, les méningiomes peuvent, dans de rares cas, causer de graves problèmes.

Le PRAC a recommandé que les médicaments contenant de la chlormadinone à forte dose (5-10 mg) ou du nomégestrol à forte dose (3,75 - 5 mg) soient utilisés à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et uniquement lorsque d'autres interventions ne sont pas adaptées. En outre, les médicaments à base de nomégestrol ou de chlormadinone à faible et à forte dose ne doivent pas être utilisés par les patients qui ont, ou ont eu, un méningiome.

Outre la restriction de l’utilisation des médicaments à forte dose, le PRAC a recommandé que les patients soient surveillés pour détecter les symptômes d'un méningiome. Si un patient reçoit un diagnostic de méningiome, le traitement avec ces médicaments doit être définitivement arrêté. 

De plus amples informations sont disponibles dans la communication de santé publique de l’EMA.

Les médicaments suivants contenant du nomégestrol sont autorisés et commercialisés en Belgique : LUTENYL 5 mg, NOGEST 5 mg, NOMEGESTROL STRAGEN 5 mg et ZOELY 2,5-1,5 mg

Les médicaments suivants contenant de la chlormadinone sont autorisés et commercialisés en Belgique : BELLINA 0,03 mg-2 mg et HELEN 0,03 mg-2 mg.

Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Dans le cadre de ses conseils sur les aspects liés à la sécurité à d’autres comités de l’EMA, le PRAC a discuté d’une communication directe aux professionnels de santé (direct healthcare professional communication – DHPC) contenant des informations importantes pour les médicaments contenant de la chlormadinone ou du nomégestrol.

Cette DHPC vise à informer les professionnels de la santé sur le fait que les médicaments contenant de fortes doses de chlormadinone ou de nomégestrol ne doivent être prescrits que lorsque d’autres interventions sont considérées comme adaptées. En outre, les médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone ne doivent pas être utilisés par les patients qui ont, ou ont eu, un méningiome.

La DHPC sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (EMA’s human medicines committee – CHMP). Suite à la décision du CHMP, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page des communications directes aux professionnels de santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.

Le PRAC entame le réexamen du risque de troubles du développement neurologique avec le topiramate 
Le PRAC a lancé un réexamen du topiramate afin d’évaluer de nouvelles données sur un risque potentiel de troubles du développement neurologique chez les enfants qui ont été exposés au médicament pendant la grossesse.

Le topiramate est indiqué pour le traitement de l’épilepsie, utilisé soit seul (monothérapie), soit en association avec d’autres médicaments (thérapie combinée), ainsi que pour la prévention de la migraine. L’utilisation du topiramate par les femmes enceintes est déjà connue pour augmenter le risque d’anomalies congénitales. C’est pourquoi il est conseillé aux femmes épileptiques d’éviter de tomber enceintes pendant leur traitement au topiramate et de demander conseil à leur médecin en cas de désir de grossesse. Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace ne doivent pas être traitées pour la prévention de la migraine.

Récemment, une étude a été publiée portant sur le risque de troubles du développement neurologique, y compris les troubles du spectre autistique et la déficience intellectuelle, associés à plusieurs médicaments antiépileptiques, dont le topiramate. L’étude est basée sur les données de registres scandinaves et inclut plus de 24 000 enfants exposés in utero à au moins un médicament antiépileptique, dont 471 ayant été exposés au topiramate. 

Les conclusions de l’étude suggèrent une possible augmentation du risque de troubles du spectre autistique, de déficience intellectuelle et de troubles du développement neurologique de l’enfant en cas d’exposition au topiramate pendant la grossesse. 

Compte tenu de l’importance de ces nouvelles informations, le PRAC a décidé de lancer un réexamen pour évaluer plus en détail les données de l’étude, ainsi que leur impact potentiel sur l’utilisation du topiramate.

Les données de l’étude ont été qualifiées de « signal de sécurité », c’est-à-dire d'informations sur des effets indésirables nouveaux ou connus mais modifiés qui pourraient être associés à un médicament et qui justifient un examen plus approfondi.

L’EMA communiquera davantage dès que des informations supplémentaires seront disponibles.

Les médicaments suivants contenant du topiramate sont autorisés et commercialisés en Belgique : TOPAMAX et TOPIRAMATE EG.

De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.
 

Dernière mise à jour le 13/07/2022