PRAC juillet 2019 – L’EMA recommande de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage avec le méthotrexate et réexamine le risque de méningiome lié aux médicaments contenant de la cyprotérone

Durant sa réunion de juillet 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage avec le méthotrexate. De plus, le PRAC a entamé un réexamen du risque de méningiome lié aux médicaments contenant de la cyprotérone.

Nouvelles mesures pour éviter des erreurs de dosage avec le méthotrexate

Le PRAC recommande de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage qui ont conduit certains patients à prendre des médicaments contenant du méthotrexate de manière erronée – tous les jours au lieu d’une fois par semaine.

Les nouvelles mesures comprennent :

  • la limitation du nombre de personnes autorisées à prescrire ces médicaments ;
  • la mise en évidence des avertissements sur le conditionnement ;
  • la mise à disposition de matériel éducatif pour les patients et les professionnels de la santé.

De plus, pour aider les patients à suivre le dosage d’une fois par semaine, les comprimés de méthotrexate pour usage hebdomadaire seront fournis dans des blisters et non dans des flacons (ou tubes).

Le méthotrexate est utilisé pour traiter aussi bien les maladies inflammatoires que les cancers. Lorsqu'il est utilisé pour des maladies inflammatoires, comme l'arthrite et le psoriasis, il est pris une fois par semaine. Pour certains types de cancer, le patient a besoin d’une dose beaucoup plus élevée et prend le médicament plus fréquemment. Des erreurs dans la prescription ou la distribution du méthotrexate ainsi que des malentendus sur le schéma posologique ont conduit des patients à prendre le médicament quotidiennement au lieu d'une fois par semaine pour des maladies inflammatoires, ce qui a engendré de graves conséquences, dont des décès.

Le risque d’erreurs de dosage avec des médicaments contenant du méthotrexate est bien connu. Cependant, malgré plusieurs mesures déjà en place, ces erreurs continuent à être signalées.

Le PRAC a examiné les preuves disponibles. Il en tire une série de recommandations supplémentaires pour réduire les erreurs de dosage, afin que les avantages des médicaments contenant du méthotrexate continuent de l'emporter sur leurs risques. Ces mesures ont été fixées après concertation avec des patients et des professionnels de la santé.


Mesures visant à prévenir des erreurs de dosage avec le méthotrexate

  • Seuls les médecins ayant de l’expertise dans l’utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire.
  • Les professionnels de la santé doivent s’assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le programme de dosage hebdomadaire.
  • Pour éviter toute confusion, les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées de l’information pour la fabrication de comprimés se trouvant sur le produit.
  • Les conditionnements pour tous les médicaments contenant du méthotrexate pour une utilisation hebdomadaire doivent inclure un rappel bien visible de la façon dont le médicament doit être utilisé.
  • Les médicaments à prendre par voie orale doivent être fournis avec une carte de patient soulignant la dose hebdomadaire pour les maladies inflammatoires.
  • Les professionnels de la santé devraient recevoir du matériel éducatif sur les médicaments à prendre par voie orale et conseiller les patients en conséquence.
  • Les comprimés doivent être disponibles en blisters plutôt qu'en flacons (ou en tubes) afin d'aider les patients à suivre la dose hebdomadaire.

Les recommandations du PRAC vont être envoyées au Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), qui adoptera un avis.

Les professionnels de la santé seront informés par écrit des changements ci-dessus. Entre-temps, les patients qui ont des inquiétudes au sujet de leur médicament sont invités à en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.

Les médicaments suivants contenant du méthotrexate sont autorisés et commercialisés en Belgique : Emthexate, Ledertrexate, Methotrexate Accord Healthcare, Metoject.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.
 

Réexamen du risque de méningiome avec des médicaments à base de cyprotérone

L'EMA a entamé le réexamen des médicaments contenant de la cyprotérone, qui sont utilisés dans le traitement d'un éventail d'affections dont la croissance excessive des cheveux, le cancer de la prostate et l'acné, ainsi que dans le traitement hormonal substitutif.

Le réexamen portera sur le risque de méningiome (une tumeur rare, généralement non cancéreuse, des membranes recouvrant le cerveau et la moelle épinière). Le risque de méningiome avec des doses quotidiennes de cyprotérone de 10 mg ou plus est connu depuis 2008. L'information a été incluse dans les informations de prescription de ces médicaments, accompagné d’un avertissement stipulant que la cyprotérone ne devrait pas être utilisée chez les personnes qui souffrent ou ont souffert d’une tumeur méningiome. Toutefois, à l'époque, on ne disposait d'aucune information sur l'ampleur du risque et sur la façon dont le risque pouvait changer en fonction de la dose.

Une étude récente menée en France suggère que le risque de méningiome peut être plus élevé, bien que toujours très faible, chez les patients qui prennent de fortes doses de cyprotérone pendant une longue période. L'étude a également montré que, chez les patients qui ont arrêté le traitement par cyprotérone depuis au moins un an, le risque de développer ces tumeurs était très réduit mais restait légèrement supérieur à la normale.

En raison de leur localisation dans et autour du cerveau et de la moelle épinière, les méningiomes peuvent causer de graves problèmes. Les autorités françaises compétentes en matière de médicaments ont donc demandé à l’EMA d’examiner le risque, en tenant compte de toutes les dernières données.

Le PRAC va donc examiner les preuves disponibles et faire des recommandations pour savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la cyprotérone doivent être modifiées dans l'Union européenne.

Les médicaments suivants contenant de la cyptrotérone sont autorisés et commercialisés en Belgique : Androcur, Claudia, Climen, Daphne, Daphne Continu, Diane, Elisamylan.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.

 

Dernière mise à jour le
18/07/2019