Lors de sa réunion de janvier 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé une révision des médicaments contenant du sémaglutide à la suite d’inquiétudes quant à un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
Médicaments contenant du sémaglutide
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) évaluera le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA). Le PRAC a entamé une révision des médicaments contenant du sémaglutide à la suite d’inquiétudes quant à un risque accru de développer une NOIA-NA, une affection oculaire rare. Ce risque est suggéré par deux études d’observation récentes, alors que deux autres études d’observation récentes ne suggèrent pas de risque accru.
Le sémaglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, est le principe actif présent dans certains médicaments utilisés dans le traitement du diabète et de l’obésité.
Le PRAC évalue si les patients traités par le sémaglutide peuvent présenter un risque élevé de développer une NOIA-NA. Il s’agit d’un trouble causé par une diminution du flux sanguin vers le nerf optique de l’œil, avec des dommages potentiels au nerf, ce qui peut entraîner une perte de vision dans l’œil affecté. Les patients atteints de diabète de type 2 pourraient déjà avoir un risque intrinsèquement plus élevé de développer cette pathologie.
Le PRAC va à présent examiner toutes les données disponibles sur la NOIA-NA associée à l’utilisation du sémaglutide, y compris les données issues des essais cliniques, de la surveillance post-commercialisation, des études sur le mécanisme d’action et de la littérature médicale (y compris les résultats des études d’observation).
L’EMA communiquera plus en détail le cas échéant.
En Belgique, les médicaments contenant du sémaglutide sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Ozempic ;
- Rybelsus.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.