PRAC Janvier 2023 - recommandations pour les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) et informations concernant le Zolgensma

Date: 24/01/2023

Alignement de recommandations de posologie pour les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) chez les patients présentant certains facteurs de risques
Le comité chargé de la sécurité de l'EMA (PRAC) a par ailleurs passé en revue les mesures destinées à réduire au maximum le risque d'effets secondaires graves associés aux inhibiteurs de Janus kinase (JAC) utilisés pour traiter différents troubles inflammatoires chroniques.

Le PRAC a recommandé l'utilisation d'une dose plus faible d'Olumiant (baricitinib) pour les patients présentant un risque plus élevé de caillots sanguins, de troubles cardiovasculaires et de cancer, conformément aux recommandations posologiques pour les autres inhibiteurs de JAK soumis à l'examen : Rinvoq (updacitinib), Cibinqo (abrocitinib) et Jyseleca (filgotinib). 

Vous trouverez un complément d'information à propos de cet examen ici

Les médicaments immunomodulateurs suivants, appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de protéine kinase de la famille Janus Kinase (JAK), sont autorisés et sur le marché en Belgique :

  • Olumiant (avec la substance active baricitinib),
  • Jyseleca (avec le principe actif filgotinib),
  • Xeljanz (avec la substance active tofacitinib),
  • Rinvoq (avec le principe actif upadacitinib).

Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Dans le cadre de ses conseils sur les aspects liés à la sécurité à d'autres comités de l'EMA, le PRAC a discuté d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) contenant des informations importantes sur le Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).

Zolgensma : cas mortels d'insuffisance hépatique aiguë
Des cas mortels d'insuffisance hépatique aiguë ont été rapportés récemment chez des patients traités au Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), un médicament de thérapie génique pour le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA), une maladie nerveuse rare grave entraînant une faiblesse et une atrophie des muscles.

La présente DHPC informe les professionnels des soins de santé des cas mortels d'insuffisance hépatique et leur fournit les recommandations actualisées pour le contrôle de la fonction hépatique, pour l'évaluation de la suspicion de lésion hépatique après une perfusion ainsi que des conseils supplémentaires concernant la diminution progressive du traitement par corticostéroïdes.

Les professionnels des soins de santé doivent sans tarder procéder à l'évaluation des patients présentant une aggravation des tests de la fonction hépatique et/ou des signes ou des symptômes de maladie hépatique aiguë. Si des patients ne réagissent pas de manière adéquate au traitement par corticostéroïdes, les médecins traitants doivent consulter un gastro-entérologue pédiatrique ou un hépatologue et envisager un ajustement du régime de corticostéroïdes.

La DHPC pour le Zolgensma sera communiquée au comité des thérapies innovantes (CAT) de l’EMA ainsi qu'au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Après son adoption, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publié sur la page « Direct healthcare professional communications » et dans les registres nationaux des États membres de l'UE.

Zolgensma est autorisé et commercialisé en Belgique.

Plus d'information sur le site web de l'EMA.

Dernière mise à jour le 24/01/2023