Lors de sa réunion de février 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait du marché de l’UE des médicaments contenant du lévamisole. Ces médicaments ne sont pas commercialisés en Belgique, mais sont repris sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé le retrait du marché de l’Union européenne (UE) des médicaments contenant du lévamisole suite à un réexamen à l’échelle de l’UE qui a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l’emportaient plus sur leurs risques dans le traitement des infections par des vers parasites chez les adultes et les enfants.
Le réexamen a confirmé que la leucoencéphalopathie est un effet indésirable rare mais grave du lévamisole. La leucoencéphalopathie endommage la matière blanche du cerveau, composée de fibres nerveuses recouvertes de myéline, une couche protectrice qui permet une communication efficace entre différentes parties du cerveau. Cette pathologie est potentiellement mortelle et invalidante, en particulier si elle n'est pas traitée, et son diagnostic est complexe.
Les informations réexaminées par le PRAC ont montré qu'une leucoencéphalopathie peut survenir après une seule dose de lévamisole et que les symptômes peuvent se développer jusqu'à plusieurs mois après le traitement. Le réexamen n'a pas permis d’identifier des mesures permettant de réduire le risque, ni des groupes de personnes susceptibles de présenter un risque plus ou moins élevé.
En outre, d’autres médicaments sont autorisés dans l'UE pour le traitement des infections par des vers parasites. Comme les médicaments à base de lévamisole sont utilisés pour le traitement d’infections légères, alors que la leucoencéphalopathie que le lévamisole peut provoquer est une pathologie grave dont l’apparition est imprévisible, le PRAC a conclu que les bénéfices des médicaments à base de lévamisole ne l’emportaient plus sur les risques. Le PRAC a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient retirées dans l'UE.
La recommandation du PRAC est basée sur l'évaluation de nouvelles données recueillies dans le cadre de la surveillance continue de la sécurité des médicaments autorisés dans l'UE. Celles-ci comprenaient des notifications de cas graves de leucoencéphalopathie et de démyélinisation du système nerveux central (perte de myéline dans le cerveau et la moelle épinière) à la suite de l’utilisation de lévamisole, ainsi qu'une revue de la littérature scientifique publiée. Le PRAC a également pris en compte les contributions d’un panel d'experts indépendants en maladies infectieuses et de neurologues, ainsi que de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
L’EMA surveille en permanence la sécurité des médicaments autorisés dans l’UE. Lorsque de nouveaux éléments de preuve indiquent que les risques d’un médicament peuvent l’emporter sur ses bénéfices, l’agence agit pour protéger la santé publique.
La recommandation de retrait du marché des médicaments contenant du lévamisole reflète l'engagement de l’EMA à garantir que les médicaments disponibles dans l’UE répondent à des normes solides de sécurité, d’efficacité et de qualité.
En outre, le PRAC a adopté une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) à propos des médicaments contenant du lévamisole, destinée à être distribuée dans les États membres où ces médicaments sont commercialisés.
Les médicaments contenant du lévamisole ne sont pas commercialisés en Belgique, mais sont repris sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.