PRAC de septembre 2017 : demande de réexamen de la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée, et première audience publique concernant le valproate

Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.

Médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée

Suite aux recommandations du PRAC d’août 2017, certains des titulaires d’AMM concernés ont demandé un réexamen de la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée.

Dès que les motivations de leur demande seront fournies, le PRAC entamera un réexamen, lequel devrait se clôturer pour la réunion du PRAC du 27 au 30 novembre 2017.

En Belgique, le seul médicament contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée est commercialisé sous le nom de Panadol Retard 8 heures, 665 mg comprimé à libération modifiée.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Médicaments contenant du valproate

Des patients, soignants, médecins, pharmaciens et universités ont partagé leur expérience sur le valproate, utilisé pour traiter l’épilepsie, le trouble bipolaire et la migraine, lors de la première audience publique tenue par l’EMA dans ses bureaux à Londres le 26 septembre 2017. Cette audience fait partie d’une réévaluation, par le PRAC, de la sécurité d’emploi des médicaments contenant du valproate chez les femmes et les filles enceintes ou en âge de procréer.

Il y a un risque de malformations et de problèmes de développement neurologique chez les bébés exposés au valproate dans l’utérus, et la réévaluation fait suite à des préoccupations selon lesquelles les mesures de minimisation du risque actuellement en place à l’échelle de l’Union européenne (UE) ne semblent pas suffisamment efficaces.

84 citoyens s’étaient inscrits pour participer à l’audience publique, soit en tant qu’orateurs, soit en tant qu’observateurs, et 65 d’entre eux ont assisté à l’événement.

Pour faire suite à cette audience, le PRAC va se pencher sur les expériences et suggestions partagées par les orateurs, et il prendra en compte leurs contributions dans l’évaluation de la sécurité du valproate. En outre, le PRAC organisera des réunions de suivi, et il devrait formuler ses recommandations dans les prochains mois.

Un enregistrement complet de l’évènement est disponible sur le site internet de l’EMA (sous l’onglet « Public hearing »), et un rapport de l’audience sera publié très prochainement.

Sur base des commentaires des participants, le PRAC établira une liste de points d’attention à prendre en compte lors de futures audiences publiques.

En Belgique les médicaments contenant du valproate sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : Convulex, Depakine, Valproate EG, Valproate Mylan, Valproate Sandoz.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Dernière mise à jour le
10/10/2017