Lors de sa réunion de novembre 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a approuvé une communication destinée aux professionnels de la santé concernant les médicaments injectables à base d’acide tranexamique, au sujet des effets indésirables graves pouvant survenir en cas d’administration intrathécale accidentelle.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) afin de leur rappeler qu’ils doivent faire preuve d’une extrême prudence lors de la manipulation et de l’administration de l’acide tranexamique injectable, -en s’assurant qu’il est uniquement administré par voie intraveineuse (dans une veine).
Il ne peut pas être administré par voie intrathécale (dans l’espace rempli de liquide entre les fines couches qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière), par voie épidurale (dans l’espace entre la paroi du canal rachidien et la membrane qui recouvre la moelle épinière), par voie intraventriculaire (dans une cavité remplie de liquide dans le cerveau) ou par voie intracérébrale (dans le cerveau).
L’acide tranexamique, qui bloque la dissolution des caillots sanguins, est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 1 an pour prévenir et traiter les saignements (hémorragies).
Le PRAC a réévalué des cas d’erreurs médicamenteuses, y compris des rapports provenant de toute l’Union européenne (UE), dans lesquels de l’acide tranexamique injectable a été administré par erreur par voie intrathécale ou épidurale en raison de mélanges avec d’autres médicaments, principalement des anesthésiques locaux.
L’utilisation par voie intrathécale a entraîné des effets indésirables graves, incluant des douleurs intenses dans le dos, les fesses et les jambes, des convulsions et des arythmies cardiaques (rythme cardiaque anormal ou irrégulier), et dans certains cas, le décès.
Les professionnels de la santé doivent prendre des mesures pour éviter tout mélange potentiel de l’acide tranexamique injectable avec d’autres médicaments injectables, en particulier ceux administrés par voie intrathécale, qui peuvent être utilisés au cours de la même intervention, tels que les anesthésiques locaux.
Afin de réduire le risque d’erreurs médicamenteuses, les seringues contenant de l’acide tranexamique doivent être clairement étiquetées comme étant destinées à un usage intraveineux uniquement. Il est également recommandé de conserver l’acide tranexamique injectable séparément des anesthésiques locaux.
Les résumé de caractéristiques du produit (RCP) et notice des médicaments injectables à base d’acide tranexamique, ainsi que l’emballage extérieur, seront mis à jour afin de renforcer les avertissements indiquant que ces médicaments ne peuvent être administrés que par voie intraveineuse.
La DHPC relative à l’acide tranexamique injectable sera soumise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh).
Une fois adoptée, la DHPC sera distribuée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page dédiée aux DHPC et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.
En Belgique, le seul médicament contenant de l’acide tranexamique est autorisé et commercialisé sous le nom d’Exacyl.
De plus amples informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.