PRAC de mars 2018 - recommandations provisoires pour le Xofigo, médicament indiqué dans le traitement du cancer de la prostate

Lors de sa réunion de mars 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a formulé des recommandations pour le médicament Xofigo, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate.

L’EMA recommande de contre-indiquer l’utilisation du Xofigo (dichlorure de radium 223), médicament indiqué dans le traitement du cancer de la prostate, en association avec le Zytiga (acétate d’abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d’un risque accru de mortalité et de fractures.

Le PRAC a examiné les données préliminaires d’un essai clinique en cours sur les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Cet essai révèle que 34,7 % des patients sous Xofigo, Zytiga et prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et prednisone/prednisolone.

En outre, les cas de fractures sont survenus plus fréquemment lors de l’utilisation de la combinaison avec Xofigo que lors de l’utilisation du placebo (26 % contre 8,1 %).

Au vu de la gravité des effets rapportés, le PRAC a pris la mesure d’introduire une contre-indication en guise de mesure temporaire afin de préserver la sécurité des patients en attendant l’achèvement de la réévaluation approfondie actuellement en cours des avantages et des risques du Xofigo.

Le Xofigo est actuellement autorisé pour traiter les hommes ayant un cancer de la prostate qui s’est propagé au niveau des os et qui provoque des symptômes. L’essai clinique en cours inclut les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique qui n’ont pas été traités précédemment par chimiothérapie et qui ne présentent pas de symptômes, ou ne présentent que de légers symptômes tels que de la douleur. Des patients ont achevé la partie de l’essai concernant le Xofigo et la combinaison n’est plus utilisée. Tous les patients concernés font l’objet d’une surveillance étroite.

Les professionnels de la santé au sein de l’Union Européenne ne peuvent pas utiliser une combinaison de Xofigo avec de l’anti-androgène Zytiga et de la prednisone/prednisolone. Ils doivent arrêter cette combinaison chez les hommes prenant actuellement ce traitement et doivent réévaluer le traitement de ces patients. L’attention des professionnels de la santé est également attirée sur le fait que la sécurité et l’efficacité du Xofigo en combinaison avec un médicaments appartenant au groupe d’antagonistes des récepteurs androgéniques de deuxième génération tels que le Xtandi (enzalutamide), n’ont pas été établies.

Il s’agit de mesures temporaires en attendant l’achèvement de la réévaluation approfondie actuellement en cours des avantages et des risques du Xofigo. L’EMA communiquera plus d’informations lors de la finalisation de la réévaluation.

Informations à destination des patients

  • Il est recommandé aux médecins de ne pas utiliser le médicament Xofigo, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate, en association avec le médicament Zytiga, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate, et la prednisone/prednisolone, car il existe des éléments de preuve qui indiquent que cette combinaison peut être nuisible pour les patients en raison d’un risque accru de fractures et de mortalité.
  • Si vous êtes actuellement traité par cette combinaison, votre médecin modifiera votre traitement.
  • Les deux médicaments peuvent continuer à être utilisés séparément, conformément aux recommandations figurant dans leurs résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices.
  • Si vous êtes actuellement traité par Xofigo et si vous avez des questions, veuillez contacter votre médecin.

Informations à destination des professionnels de la santé

  • Le Xofigo ne peut pas être utilisé en association avec l’anti-androgène Zytiga (acétate d’abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison du risque accru de fractures et de mortalité.
  • La sécurité et l’efficacité du Xofigo en combinaison avec des antagonistes des récepteurs androgéniques de deuxième génération, tels que le Xtandi (enzalutamide), n’ont pas été établies.
  • Les deux médicaments peuvent continuer à être utilisés séparément, conformément aux aux recommandations figurant dans leurs RCP et notices.
  • De plus amples informations seront disponibles dès que la réévaluation actuellement en cours, des éléments de preuve, sera terminée.

Le médicament Xofigo est autorisé et commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le
16/03/2018