PRAC de mars 2016 : Démarrage de nouvelles procédures d’arbitrage (referrals) et recommandations

 

Lors de sa réunion de mars 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré de nouvelles procédures d’arbitrage pour les antiviraux à action directe contre l’hépatite C et pour les produits de contraste à base de gadolinium utilisés dans les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Par ailleurs, le PRAC a formulé des recommandations sur les corticostéroïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et sur le Zydelig.

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des médicaments antiviraux dits « à action directe » utilisés dans le traitement chronique (à long terme) de l’hépatite C (une maladie infectieuse provoquée par le virus de l’hépatite C, qui affecte le foie).

Cette réévaluation fait suite à des cas de réactivation de l’hépatite B chez des patients infectés par les virus des hépatites B et C, et qui ont été traités par des antiviraux à action directe contre l’hépatite C. La réactivation de l’hépatite B correspond au retour d’une infection active chez un patient chez qui l’hépatite B était inactive.
L’EMA va à présent examiner l’ampleur de la réactivation de l’hépatite B chez les patients traités par des antiviraux à action directe contre l’hépatite C, et considérer la nécessité de prendre des mesures pour optimiser le traitement.
Pendant la période de réévaluation, il est recommandé aux patients ayant des questions ou des inquiétudes de s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.

En Belgique, les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement chronique de l’hépatite C sont commercialisés sous les noms suivants : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir)

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA via ce lien

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation du risque de dépôt de gadolinium dans le tissu cérébral suite à l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium chez les patients ayant subi un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

Un certain nombre de publications récentes ont rapporté que les produits de contraste à base de gadolinium s’accumulent également dans le tissu cérébral. Le PRAC a examiné ces publications en Janvier 2016. Bien qu’aucun effet indésirable lié au dépôt de gadolinium dans le cerveau n’ait été rapporté à ce jour, le PRAC a conclu à la nécessité d’une réévaluation approfondie du risque associé à la formation de dépôt de gadolinium dans le cerveau et également de la sécurité globale de ces produits.
Le PRAC va à présent examiner toutes les données pertinentes sur la sécurité des produits de contraste à base de gadolinium. Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, en vue de l’adoption d’une opinion définitive.

En Belgique, les produits de contraste à base de gadolinium sont commercialisés sous les noms suivants : ARTIREM (Gadoterate Meglumine), DOTAGRAPH (Gadoterate Meglumine), DOTAREM (Gadoterate Meglumine), GADOVIST (gadobutrol), MAGNEVIST (gadopentetate Dimeglumine), MULTIHANCE (Gadobenate Dimeglumine), OMNISCAN (gadodiamide), PRIMOVIST (gadodexate disodique), PROHANCE (Gadoteridol)

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le PRAC a achevé la réévaluation des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés.

Le PRAC a réévalué le risque déjà connu de pneumonie (infection des poumons) avec les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés lorsqu’ils sont utilisés pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une affection chronique des poumons dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, provoquant des difficultés respiratoires.
La réévaluation du PRAC confirme que les patients atteints de BPCO traités par des corticoïdes inhalés sont à risque accru de pneumonie ; cependant, le PRAC est d’avis que les avantages des corticostéroïdes inhalés continuent à l’emporter sur les risques associés à leur usage. Le PRAC a également examiné la possibilité d’une différence dans l’amplitude du risque de pneumonie entre ces produits, mais n’a pas trouvé de preuve permettant de conclure à l’existence d’une telle différence. La pneumonie reste un effet indésirable fréquent de chacun d’entre eux.
Une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice des corticostéroïdes inhalés est recommandée, afin de refléter de manière adéquate les connaissances actuelles. Aucun changement quant au mode d’utilisation de ces médicament n’a été préconisé. Cependant, les médecins et les patients doivent rester vigilants à la détection de signes et symptômes de pneumonie chez les patients atteints de BPCO, d’autant plus que le tableau clinique de la pneumonie et celui des exacerbations de la maladie sous-jacente se recoupent.

La recommandation du PRAC sera transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’une opinion définitive. Plus de détails incluant des recommandations pour les patients et les professionnels de la santé seront disponibles lors de la publication de l’opinion du CHMP.

En Belgique, les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO sont commercialisés sous les noms suivants : 
-    Médicaments contenant de la beclometasone : Inuvair 
-    Médicaments contenant du budesonide : Bufomix Easyhaler, Pulmicort Turbohaler
-    Médicaments contenant du propionate de Fluticasone : Flixotide, Salmeterol/Fluticasone Cipla, Seretide Diskus
-    Médicaments contenant du furoate de Fluticasone : Relvar

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Le PRAC recommande de nouvelles mesures de sécurité pour le Zydelig

Le PRAC a démarré la réévaluation du Zydelig (idelalisib) et formulé, à titre de précaution, des recommandations provisoires à l’attention des médecins et des patients qui utilisent ce médicament anticancéreux. Ces recommandations provisoires ont pour but de permettre la poursuite de l’utilisation du médicament dans des conditions les plus sûres possibles, en attendant les conclusions de la réévaluation.
Le démarrage de cette réévaluation de sécurité a été annoncé par l’EMA le 11 mars dernier suite à l’observation d’un accroissement du taux d’événements indésirables graves dans trois essais cliniques au cours desquels le médicament était administré via des voies différentes de celles actuellement autorisées, et comparé à un placebo (un traitement fictif). Le Zydelig est actuellement autorisé dans l’Union Européenne pour traiter deux types de cancer du sang : La leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire.
Le PRAC recommande l’administration d’antibiotiques à tous les patients traités par le Zydelig afin de prévenir un type particulier d’infection pulmonaire (la pneumonie à Pneumocystisjirovecii). Les patients doivent également être surveillés pour détecter tout signe d’infection et doivent subir des tests sanguins réguliers de numération des globules blancs, car des taux faibles peuvent augmenter le risque d’infection. Le traitement par Zydelig ne peut pas être démarré chez les patients présentant une infection généralisée. Il ne doit pas non plus être démarré chez les patients atteints de LLC non auparavant traités et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (suppression du 17p ou mutation du TP53).
Le PRAC a formulé ces recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients alors que la réévaluation du médicament est en cours.

Le Zydelig est commercialisé en Belgique.

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Dernière mise à jour le
04/04/2016