PRAC d’avril 2016 : Elargissement du cadre de l’arbitrage (referral) des médicaments antiviraux à action dir

Lors de sa réunion d’avril 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a décidé d’élargir le cadre de l’arbitrage (referral) des médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C

L’EMA a démarré en mars dernier la réévaluation des médicaments dits antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C (une maladie infectieuse qui affecte le foie, causée par le virus de l’hépatite C) chronique (à long terme). Voir également le communiqué publié sur notre site internet le 30/03/2016.

En avril 2016, des données d’une étude [1] sur le risque de cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) récidivant chez les patients traités par des antiviraux à action directe pour l’hépatite C ont été rendues disponibles. Cette étude suggère que le risque de récidive du cancer est plus précoce chez ces patients que chez les patients atteints d’hépatite C non traités par des antiviraux à action directe. Le cadre de la réévaluation actuellement en cours a donc été étendu afin d’évaluer le risque de cancer du foie avec ces médicaments.

En Belgique, les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C sont commercialisés sous les noms suivants : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir)

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

L’EMA a démarré la revue du médicament antidiabétique canagliflozine après une augmentation du nombre d'amputations, affectant principalement les orteils, observée dans une étude clinique en cours, appelée CANVAS

Des cas d'amputation des membres inférieurs sont survenus dans l'étude, à la fois dans le groupe canagliflozine et dans le groupe placebo et la possibilité que la canagliflozine augmente le nombre d'amputations des membres inférieurs est actuellement pas confirmé. Le PRAC a demandé plus d'informations aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché afin d’évaluer si la canagliflozine provoque une augmentation du nombre d'amputations des membres inférieurs et si des changements sont nécessaires dans la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.

Alors que la revue de la canagliflozine est en cours, les professionnels de la santé recevront une lettre leur rappelant l'importance des soins des pieds de routine pour éviter les coupures ou les plaies des pieds et de les traiter rapidement si elles surviennent pour prévenir l'infection et l'ulcération. Les patients présentant un risque accru d'amputation (comme ceux qui ont subi une amputation précédemment) doivent être surveillés attentivement. Par mesure de précaution, les médecins peuvent envisager d'arrêter le traitement par la canagliflozine chez les patients qui développent des complications du pied importantes.

Les patients qui ont des questions doivent parler à leur médecin ou leur pharmacien. Il est important que les patients atteints de diabète continuent de prendre leur traitement prescrit et ne l’arrêtent pas sans d'abord consulter un professionnel de la santé.

En Belgique, les médicaments contenant la canafliglozine sont commercialisés sous les noms suivants : INVOKANA et VOKANOMET.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

 

 

[1] Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana,R., Darnell, A., Varela, M., Sangro, B., Calleja, J.L., Forns, X., Bruix, J., Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution, Journal of Hepatology (2016)

Dernière mise à jour le
15/04/2016