Lors de sa réunion d'avril 2026, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a approuvé une communication destinée aux professionnels de la santé concernant des cas de lésions hépatiques graves survenus avec le médicament antiépileptique Ontozry.
Ontozry (cénobamate) : nouvelles exigences en matière de surveillance hépatique suite à des signalements de lésions hépatiques graves
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) pour les informer que des cas de lésions hépatiques graves avec insuffisance hépatique ont été signalés chez des patients traités avec le médicament Ontozry. La plupart des cas sont survenus lorsque le médicament était utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Il est recommandé aux prescripteurs d'effectuer des tests de la fonction hépatique avant d'entamer le traitement par Ontozry et tout au long de celui-ci. Ils doivent procéder à une évaluation clinique rapide et à des tests de la fonction hépatique chez les patients qui présentent des symptômes indiquant une lésion hépatique, tels que : fatigue, anorexie, gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen, urines foncées ou jaunisse.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes suggérant une lésion hépatique.
En cas de suspicion ou de détection d'une lésion hépatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par Ontozry doit être envisagé, conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (c'est-à-dire, sauf nécessité, éviter un arrêt brutal du traitement afin de minimiser le risque de crises d’épilepsie de rebond).
L'augmentation des taux d'enzymes hépatiques est déjà mentionnée dans les informations sur le produit d'Ontozry comme un effet indésirable fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 personne sur 10).
À l’issue de son examen des cas, le PRAC a recommandé d'ajouter les lésions hépatiques comme effet indésirable rare (pouvant survenir jusqu’à 1 personne sur 1 000) aux informations sur le produit d’Ontozry et d'inclure des mises en garde à l'intention des patients et des professionnels de la santé.
L’Ontozry est un médicament destiné au traitement des crises d'épilepsie qui se déclenchent dans une partie spécifique du cerveau (crises focales), y compris celles qui finissent par s'étendre à l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire). Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques chez les adultes présentant des crises qui ne sont pas contrôlées malgré l'essai d'au moins deux autres traitements.
La DHPC pour l’Ontozry sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (EMA’s human medicines committee, CHMP). Une fois adoptée, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page communication directe aux professionnels de la santé et sur le site web de l’AFMPS.
Le médicament Ontozry est commercialisé en Belgique.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'EMA.