Lors de sa réunion d'avril 2022, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax et de très rares cas d'hépatite auto-immune.
Le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax et de très rares cas d'hépatite auto-immune (HAI).
La HAI est une maladie inflammatoire chronique grave où le système immunitaire attaque et endommage le foie. Les signes et symptômes de l'hépatite auto-immune varient d'une personne à l'autre et peuvent inclure un jaunissement de la peau (jaunisse), une accumulation de fluides dans les jambes (œdème) ou le ventre (ascite) et des symptômes gastro-intestinaux.
L'évaluation du comité s’appuie sur les données de la littérature médicale, les cas de HAI rapportés spontanément dans la base de données d'EudraVigilance et les données et analyses complémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM).
Le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifient pas actuellement une mise à jour des informations sur le produit liées aux vaccins.
L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement de la maladie et prendra des mesures appropriées si nécessaire.
Les vaccins à ARN messager Comirnaty et Spikevax sont disponibles en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.