PRAC avril 2019 - Réévaluation du médicament LEMTRADA® (alemtuzumab) contre la sclérose en plaques

Lors de sa réunion d'avril 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a entamé la réévaluation du médicament contre la sclérose en plaques LEMTRADA® (alemtuzumab). Son utilisation doit être restreinte durant la procédure en cours.

L'Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a entamé la réévaluation du médicament contre la sclérose en plaques LEMTRADA® (alemtuzumab) à la suite de nouveaux rapports de cas de troubles à médiation immunitaire (causés par un dysfonctionnement du système immunitaire) et de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins liés au médicament, incluant des cas mortels.

Pendant la durée de la réévaluation, le traitement par LEMTRADA® de nouveaux patients ne peut être initié que chez des adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente hautement active malgré un traitement par au moins deux thérapies modificatrices de la maladie (un type de traitement de la sclérose en plaque), ou chez des patients pour qui d’autres thérapies modificatrices de la maladie ne peuvent pas être utilisées. Les patients actuellement traités par LEMTRADA® et pour lesquels le traitement est bénéfique peuvent poursuivre celui-ci, après concertation avec leur médecin.

Outre cette restriction, le PRAC a recommandé de mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de LEMTRADA® afin d'informer les patients et les professionnels de la santé des cas suivants :

  • maladies à médiation immunitaire, incluant hépatite auto-immune (avec des lésions du foie) et lymphohistiocytose hémophagocytaire (sur activation du système immunitaire pouvant affecter différentes parties du corps) ;
  • problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins survenant 1 à 3 jours après l'administration du médicament, incluant des saignements dans les poumons, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une dissection artérielle cervico-céphalique (déchirures dans la muqueuse des artères de la tête et du cou) ;
  • neutropénie sévère (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections).

Les professionnels de la santé doivent envisager d'arrêter le traitement chez les patients présentant des signes de ces affections, et les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes.

L’EMA va à présent évaluer toutes les données disponibles sur les préoccupations en matière de sécurité du médicament, envisager toutes les mesures complémentaires nécessaires pour protéger les patients, et déterminer s’il y a lieu de modifier l’utilisation autorisée du LEMTRADA®.

Informations pour les patients

  • De nouveaux effets indésirables ont été rapportés avec LEMTRADA®, notamment au niveau du cœur, des vaisseaux sanguins, des poumons et du foie.
  • Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
    • Problèmes cardiaques aigus (soudains) (généralement 1 à 3 jours après l’administration du médicament) tels que : troubles de la respiration et douleurs dans la poitrine ;
    • Saignements dans les poumons se manifestant par : difficulté à respirer et crachats de sang ;
    • Accident vasculaire cérébral et déchirures dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cerveau se manifestant par : affaissement du visage, soudain mal de tête sévère, faiblesse d'un côté, difficulté d'élocution ou douleur au niveau du cou ;
    • Problèmes de foie se manifestant par : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée et saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ;
    • Maladie inflammatoire appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire se manifestant par : fièvre, ganglions enflés, ecchymoses et éruptions cutanées.
  • Si vous présentez l'un de ces symptômes, votre médecin vous examinera et pourrait envisager d'arrêter votre traitement par LEMTRADA® et de passer à un autre traitement.
  • Une réévaluation approfondie de LEMTRADA® est actuellement en cours et de plus amples informations seront fournies dès qu'elles seront disponibles.
  • Durant la réévaluation, LEMTRADA® ne sera prescrit à de nouveaux patients que si d’autres médicaments n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
  • Contactez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre traitement.

Informations pour les professionnels de la santé

  • L’AFMPS a envoyé une communication (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication) aux neurologues, aux médecins urgentistes, aux infirmières/infirmiers spécialisés dans le traitement de la sclérose en plaques et aux pharmaciens hospitaliers pour les informer des restrictions temporaires sur la prescription de LEMTRADA® en attendant la conclusion de la ré évaluation en cours du médicament, et l'inclusion de nouveaux avertissements de sécurité dans le RCP et la notice de LEMTRADA®.
  • Un nouveau traitement ne peut être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente hautement active malgré un traitement complet et adéquat par au moins deux autres thérapies modificatrices de la maladie, ou chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente hautement active chez qui toutes les autres thérapies modificatrices de la maladie sont contre-indiquées ou inadaptées. 
  • Chez les patients actuellement traités par LEMTRADA®, les signes vitaux doivent être surveillés avant et pendant la perfusion intraveineuse. Si des modifications cliniquement significatives sont observées, l'arrêt de la perfusion et une surveillance complémentaire, incluant un électrocardiogramme (ECG), doivent être envisagés.
  • Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. Si les patients développent des signes de lésion hépatique, une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques ou des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie, jaunisse ou urines foncées), LEMTRADA® ne peut être ré administré qu'après une analyse approfondie de leur état de santé.
  • Les patients qui développent des signes d'activation immunitaire pathologique doivent être examinés immédiatement, et un diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire doit être envisagé. Les symptômes d’activation immunitaire peuvent survenir jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
  • De plus amples informations seront fournies lorsque la réévaluation de LEMTRADA® sera finalisée.

Le médicament LEMTRADA® est commercialisé en Belgique.

Plus d'informations sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

Dernière mise à jour le
23/04/2019