PRAC Août 2021 - Recommandation et réexamen des questions de sécurité liées aux vaccins contre la COVID-19

Date: 13/08/2021

Lors de sa réunion d'août 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du COVID-19 Vaccine Janssen.
En outre, le PRAC continue d'examiner de près les notifications du syndrome de Guillain-Barré avec Vaxzevria et a discuté d'autres questions de sécurité survenant après la vaccination contre la COVID-19.

COVID-19 Vaccine Janssen : mise à jour des questions de sécurité
Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du COVID-19 Vaccine Janssen afin d'inclure la thrombocytopénie immunitaire comme effet indésirable, ainsi qu'une mise en garde pour alerter les professionnels de la santé et les personnes prenant le vaccin de ce possible effet secondaire.

En outre, le PRAC a recommandé une mise à jour du plan de gestion des risques du COVID-19 Vaccine Janssen afin de reclasser la « thrombocytopénie », actuellement un risque potentiel important, comme un risque important identifié.

La thrombocytopénie immunitaire est une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit par erreur les cellules sanguines appelées plaquettes qui sont nécessaires à la coagulation normale du sang.

Le Comité a évalué les preuves disponibles, notamment la littérature scientifique et les cas notifiés à la base de données européenne des effets indésirables suspectés (EudraVigilance), au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) aux États-Unis et à la base de données mondiale de sécurité des titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Le PRAC a conclu que les cas de vertiges et d'acouphènes (bourdonnements ou autres bruits dans une ou deux oreilles) sont liés à l'administration du COVID-19 Vaccine Janssen.

Pour parvenir à cette conclusion, le Comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles.Il s'agissait notamment d'une analyse de 1 183 cas de vertiges recensés dans le cadre de notifications spontanées de réactions d’anxiété à la vaccination.

En ce qui concerne les acouphènes, l'EMA a examiné 6 cas observés lors d'essais cliniques et 108 cas identifiés par la firme lors de la surveillance de notifications spontanées.

À la lumière de ces éléments, le PRAC a recommandé de modifier les informations sur le produit afin d'ajouter les vertiges et les acouphènes parmi les effets indésirables afin d'alerter les professionnels de la santé et les personnes qui prennent le vaccin de ces effets indésirables potentiels.

La balance bénéfices-risques du vaccin reste inchangée.

L’EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

Le PRAC continue à examiner de près les notifications du syndrome de Guillain-Barré avec Vaxzevria
Dans le cadre de l'examen des rapports de synthèse mensuels de sécurité pour Vaxzevria, le PRAC continue d'analyser les données fournies par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché concernant les cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) notifiés après la vaccination.
Le SGB est une maladie rare du système immunitaire qui provoque une inflammation des nerfs et peut entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher. Dans les cas les plus graves, il peut évoluer vers la paralysie. La plupart des personnes se remettent complètement de ce trouble.

Dans le cadre du prochain rapport mensuel de synthèse de sécurité, le PRAC a demandé au titulaire d’autorisation de mise sur le marché de fournir des données supplémentaires, afin de préciser si de nouvelles mises à jour des informations sur le produit et du plan de gestion des risques sont nécessaires.

Cela fait suite à une recommandation du PRAC d'inclure une mise en garde dans les informations sur le produit Vaxzevria afin de sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes qui prennent le vaccin aux cas de SGB signalés après la vaccination.

Il est conseillé aux personnes qui prennent le vaccin de consulter immédiatement un médecin si elles développent une faiblesse et une paralysie dans les extrémités, qui peuvent s'étendre à la poitrine et au visage.

Ces effets secondaires sont très rares, et le rapport bénéfice/risque du vaccin reste inchangé.

L’EMA continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à communiquer les informations les plus récentes.

Autres questions de sécurité
Le PRAC a discuté des cas notifiés de troubles menstruels survenus après la vaccination contre la COVID-19.

Aucun lien causal entre les vaccins contre la COVID-19 et les troubles menstruels n'a été établie à ce jour.

Les troubles menstruels sont très courants et peuvent survenir sans qu'il y ait de problème médical sous-jacent. Les causes peuvent aller du stress et de la fatigue à des conditions médicales sous-jacentes, comme les fibromes et l'endométriose. Les femmes qui présentent des saignements vaginaux inattendus (par exemple chez les femmes ménopausées) ou qui s'inquiètent de troubles menstruels prolongés ou graves peuvent vouloir consulter un médecin.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de tous les vaccins contre la COVID-19 approuvés dans l'UE ont été invités à fournir des données supplémentaires dans le cadre des rapports mensuels de synthèse de sécurité. Le PRAC examinera toutes les preuves disponibles, y compris les notifications d'événements indésirables présumés et la littérature scientifique, et continuera à surveiller la question.  

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.

 

 

 

Dernière mise à jour le 13/08/2021