A partir du 10 janvier 2025, les fabricants devront signaler les interruptions ou cessations d’approvisionnement de dispositifs médicaux et dispositif médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché de l'Union européenne et pour lesquels il est raisonnablement prévisible qu’une telle absence sur le marché européen pourrait mettre en danger la santé des patients ou la santé publique dans un ou plusieurs pays.
Dès le 10 janvier 2025, les fabricants sont obligés de signaler les interruptions et les cessations de fourniture des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Ce signalement est obligatoire dans des cas précis repris ci-dessous. Cette obligation est liée au Règlement (UE) 2024/1860.
Quels dispositifs sont concernés ?
À l'exception des dispositifs sur mesure, l’obligation s'applique à tous les DM et IVD mis sur le marché de l'Union et pour lesquels il est raisonnablement prévisible qu'une interruption ou une cessation d’approvisionnement pourrait entraîner un dommage grave ou entraîner un risque de dommage grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs pays de l’Union Européenne.
Qui doit se charger de la notification ?
Ce sont les fabricants qui se chargent de la notification auprès de leur autorité compétente. A cet effet, si ces derniers ont leur siège social en Belgique, ils doivent remplir ce formulaire puis l’envoyer à l’adresse e-mail shortage.meddev@afmps.be. Le fabricant ne peut pas déléguer sa responsabilité légale pour cette tâche, mais il peut se faire assister par son mandataire, d'autres opérateurs économiques ou un tiers dans la mise en œuvre pratique des tâches opérationnelles requises.
Les interruptions ou cessations d’approvisionnement d'un dispositif anticipées avant le 10 janvier 2025 ne doivent pas être signalées, même si l'interruption ou l'arrêt survient après le 10 janvier 2025. Cependant, les fabricants sont fortement encouragés à le faire.
Qui doit être informé ?
Le fabricant doit informer :
• les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé à qui le fabricant fournit directement le dispositif. La responsabilité du partage d'informations en aval de la chaîne d'approvisionnement incombe aux opérateurs économiques après réception des informations du fabricant ou d'un autre opérateur économique et ce jusqu’à l’utilisateur final.
• L’autorité compétente de l’Etat membre où le fabricant (ou son représentant autorisé) a son siège social doit être également informé. En Belgique, il s’agit de l’AFMPS.
Plus d’informations
Formulaire de notification (en anglais)
Q&R sur l’article 10a et son application (en anglais)
Page web de l’AFMPS