Nouvelles mesures pour limiter l'indisponibilité des médicaments

Mise-à-jour 10.05.2019: publication de la loi dans le Moniteur belge

Une nouvelle loi stipule que les grossistes-répartiteurs ne peuvent approvisionner que le marché belge, dans le cadre de leurs obligations de service public. Les médicaments destinés au marché belge ne peuvent être livrés qu'à des pharmacies belges ou à d'autres grossistes-répartiteurs. Des arrêtés d’exécution viendront compléter la loi. Ainsi les médicaments qui ne peuvent pas être livrés durant au moins trois jours ouvrables seront désormais considérés comme indisponibles. Auparavant, ce délai était de quatorze jours. L’obligation de livraison des firmes pharmaceutiques aux grossistes-répartiteurs sera fixée à trois jours ouvrables.

L'exportation des médicaments destinés au marché belge est une des raisons lesquelles un patient ne peut pas disposer d'un médicament. Dans l'intérêt du patient, la loi portant modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en cas d'indisponibilité de médicaments a donc été approuvée par la Chambre des représentants le 28 mars 2019 et promulguée le 7 avril 2019.

Points clés de la nouvelle loi
Dans l'intérêt de la santé publique, une obligation de livraison de médicaments des firmes pharmaceutiques aux grossistes-répartiteurs est applicable, afin qu’ils puissent remplir leurs obligations d’approvisionner le marché belge. Cette nouvelle loi vient renforcer l’applicabilité de cette obligation de livraison. Un arrêté d’exécution renforcera encore les modalités de cette obligation de livraison : le délai maximum de livraison sera alors fixé à trois jours ouvrables.

L'obligation de livraison garantit que le patient belge puisse toujours avoir accès aux médicaments nécessaires. Il n’est pas justifié que cette obligation de livraison s'applique aux médicaments destinés à l’exportation à l'étranger par le grossiste-répartiteur. La nouvelle loi prévoit que les grossistes-répartiteurs ne soient autorisés qu'à livrer aux pharmacies belges (ouvertes au public et hospitalières) ou à d'autres grossistes-répartiteurs. Les fabricants ont ainsi la certitude que les médicaments qu'ils fournissent aux grossistes-répartiteurs dans le cadre de leur obligation de livraison arrivent bel et bien chez le patient belge. Les fabricants et les grossistes ordinaires peuvent continuer à exporter vers l’étranger.

Dans un arrêté d’exécution, une définition plus stricte de l'indisponibilité sera utilisée. Si le fabricant n'est pas en mesure de livrer les médicaments dans un délai de trois jours ouvrables, il doit le signaler à l'AFMPS. L'AFMPS pourra donc informer tous les acteurs concernés plus rapidement et, si nécessaire, prendre des mesures supplémentaires.

D'autres mesures au sujet de l'indisponibilité
Un groupe de travail de l'AFMPS, constitué notamment de représentants de pharmaciens, de fabricants et de grossistes-répartiteurs, a été mis en place en 2013 dans le but de rechercher des solutions concernant les indisponibilités des médicaments. La nouvelle loi découle directement des conseils formulés par ce groupe de travail. La publication en ligne et la mise à jour quotidienne de la liste des médicaments indisponibles était également une réalisation de ce groupe de travail, en collaboration avec l'AFMPS.

L'AFMPS prend également des mesures pour les indisponibilités qui ne sont pas provoquées par l'exportation des médicaments vers l'étranger, mais qui sont dues par exemple à un problème de production. Il existe un arbre décisionnel qui propose différentes actions en fonction du degré de gravité de l'indisponibilité d'un médicament. Dans des cas extrêmes, l'importation depuis l'étranger de médicaments de remplacement ou du même médicament est possible.

L'AFMPS travaille également à l'élaboration d'une plateforme sur laquelle les pharmaciens, fabricants et grossistes pourront signaler des indisponibilités. Cette dernière rassemblera donc les informations pour que des mesures supplémentaires puissent être prises plus rapidement si nécessaire.

Dernière mise à jour le
10/05/2019