Nouvelle nomenclature pour les incidents avec des dispositifs médicaux

À partir de janvier 2020, une nouvelle nomenclature internationale sera en vigueur pour les fabricants qui notifient à l’AFMPS un incident avec un dispositif médical. L’AFMPS recommande aux fabricants de dispositifs médicaux de convertir dès à présent leurs codes internes en nouveaux codes de nomenclature.

La nouvelle nomenclature a été développée par un groupe de travail international appartenant à l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). Elle doit aider les autorités européennes compétentes pour les dispositifs médicaux à détecter des signaux avant-coureurs d’un incident et à analyser des tendances dans des incidents avec des dispositifs médicaux.

Intégrés au formulaire MIR pour la notification d’incidents
Les codes de la nouvelle nomenclature font leur entrée dans le nouveau formulaire de notification d’incident pour les fabricants, le formulaire MIR. Ce formulaire MIR contient également des informations supplémentaires sur les données tendancielles : le nombre d’incidents similaires par rapport au nombre de dispositifs médicaux dans le commerce. À partir du 1er janvier 2020, les fabricants doivent obligatoirement utiliser ce formulaire pour notifier des incidents à l’AFMPS. Vous trouverez plus d’informations sur le nouveau formulaire MIR sur le site web de la Commission européenne (Guidance MEDDEVs > 2.12 Post-Market surveillance).

Obligatoires uniquement pour les fabricants
Les codes de nomenclature et les données tendancielles sont obligatoires uniquement pour les fabricants qui signalent des incidents via un formulaire de notification européen. Les distributeurs, les professionnels de la santé et les patients qui notifient des incidents via le formulaire d’incident de l’AFMPS ne sont pas tenus d’utiliser les nouveaux codes de nomenclature. Mais ils peuvent évidemment le faire, s'ils le veulent. Les codes peuvent faciliter la communication entre les établissements de soins, les distributeurs et les fabricants.

Adapter dès à présent les codes internes existants
L’AFMPS recommande aux fabricants de convertir dès à présent leurs codes d’entreprise internes en nouveaux codes IMDRF. L’IMDRF met quelques tableaux à disposition pour convertir les codes FDA, NCI et ISO.

Les fabricants doivent utiliser les codes des annexes A, B, C et D à partir de janvier 2020, ceux des annexes E et F à partir de juin 2020. Les codes de nomenclature pour désigner des composants défectueux (annexe G) sont encore en développement et sont attendus pour mi-2020. Dès que ces derniers seront également disponibles, les fabricants disposeront d'un an pour adapter leurs codes. Ils devront ensuite également utiliser les codes de l’annexe G s’ils notifient un incident.

Plus d'information
Informations supplémentaires sur les codes de nomenclature de l’IMDRF sur le site web de l’IMDRF
Document center de l’IMDRF

 

 

Dernière mise à jour le
13/11/2019