Nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.

L’AFMPS vous informe sur la nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.

Cette ligne directrice met à jour et remplace la circulaire 575.

Elle prévoit également la possibilité de soumission via le CESP (Common European Submission Portal).

La soumission des dossiers/documents à la Division R&D (humain) via le CESP deviendra obligatoire pour tous les processus à partir du 1er octobre 2018 : essais cliniques, investigation cliniques, études de performance et UMN.

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Ligne directrice

Dernière mise à jour le
16/05/2018