Date: 15/05/2018
L’AFMPS vous informe sur la nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.
Cette ligne directrice met à jour et remplace la circulaire 575.
Elle prévoit également la possibilité de soumission via le CESP (Common European Submission Portal).
La soumission des dossiers/documents à la Division R&D (humain) via le CESP deviendra obligatoire pour tous les processus à partir du 1er octobre 2018 : essais cliniques, investigation cliniques, études de performance et UMN.
Plus d’info
Ligne directrice