Nouvelle législation sur les biobanques : réponses aux questions fréquentes

Pour faciliter l’implémentation de l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, un groupe de travail mis en place par l’AFMPS et composé de représentants de biobanques universitaires et industrielles, des comités d’éthique et d’experts juridiques, a rédigé un compendium à destination des professionnels de la santé impactés par la nouvelle législation.

L’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques règle le fonctionnement d’une biobanque dans le cadre des opérations effectuées avec du matériel corporel humain pour la recherche scientifique. Suite à sa publication au Moniteur belge, l’AFMPS a mis en place un groupe de travail pour faciliter son implémentation. Des experts issus de différentes organisations a répondu à une série de questions fréquemment posées par les professionnels concernés. La diversité et l’expérience des représentants impliqués ont permis de mieux prendre en compte les aspects pratiques, opérationnels, spécifiques et éthiques essentiels dans le domaine des biobanques, afin de garantir ainsi une recherche scientifique de haut niveau.

Le compendium reprenant les réponses aux questions fréquentes vise à accompagner les professionnels de la santé concernés dans l’implémentation de cette nouvelle législation dans leurs activités.

Le compendium aborde les thèmes suivants.

  • Champ d'application de la loi, importation, exportation, essais cliniques, produits dérivés
  • Entrée en vigueur et échantillons historiques
  • Procédure de notification
  • Échange d’échantillons, contrat et accord-cadre, registre
  • Consentement
  • Prélèvement du matériel corporel humain
  • Traçabilité et anonymisation
  • Information au donneur
  • Gestionnaire de la biobanque
  • Compensation
  • Comité d’éthique

Plus d’information

13.02.2018 - Nouvel arrêté royal relatif aux biobanques

Contact

biobanks@afmps.be

Dernière mise à jour le
30/07/2018