L’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques et publié au Moniteur belge le 05.02.2018 en exécution de l’article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, entre en vigueur le 01.11.2018.
Une biobanque est une structure qui assure le stockage et la mise à disposition de matériel corporel humain, exclusivement destiné à la recherche scientifique et en aucun cas en vue d’une application humaine.
L’arrêté royal relatif aux biobanques prévoit :
- la procédure selon laquelle la biobanque doit se notifier auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ainsi que le contenu du dossier de notification ;
- des règles relatives au prélèvement de matériel corporel humain destiné à une biobanque ;
- les dispositions relatives à la modification et à l’arrêt des activités de la biobanque ;
- la manière et la périodicité selon lesquelles la biobanque fait rapport au comité d’éthique et sous quelles conditions le comité d’éthique peut modifier ou retirer son avis ;
- les données que le registre tenu par la biobanque doit contenir ;
- le contenu de l’accord entre la biobanque et le receveur du matériel corporel humain ;
- les modalités relatives à l'encodage, la traçabilité et l’identification du donneur.
En prévision de l'entrée en vigueur de cet arrêté royal, vous pouvez déjà demander conseil au comité d'éthique concernant les activités et les objectifs de votre biobanque et préparer votre dossier de notification.
Si vous stockez déjà du matériel corporel humain et répondiez ainsi déjà à la définition d'une biobanque en date du 05.02.2018, vous devez avoir fait votre notification au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de l’arrêté royal, soit au plus tard le 01.05.2019. Pour la création de nouvelles biobanques, leur notification doit être faite avant leur établissement.