Le 11 décembre 2025 entrera en vigueur un nouvel arrêté royal qui modifie fondamentalement les règles relatives à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain en Belgique. Cet arrêté simplifie les démarches administratives et renforce la transparence.
Le 11 décembre 2025 marque l’entrée en vigueur du nouvel arrêté royal restructurant la réglementation relative à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain. La réforme vise à rationaliser les procédures et à améliorer la communication entre les acteurs concernés.
Qu'est-ce que cela implique ?
Le nouvel arrêté royal apporte des changements importants pour les distributeurs de médicaments à usage humain par le biais de la distribution et de l’importation parallèles. Le but est de simplifier les procédures administratives, de les rendre plus efficaces et mieux harmonisées. En outre, l’arrêté apporte davantage de clarté en matière de communication, de délais et d’attentes.
Importation parallèle
Avec ce nouvel arrêté royal, les documents requis pour introduire une demande d'importation parallèle sont modifiés. Il s'agit notamment de l'autorisation d'importation parallèle (Parallel Import Autorisation, PIA) et du formulaire de demande. Le formulaire de comparaison est une nouveauté dans la liste des exigences.
En outre, le guide pour la soumission de dossiers a été entièrement remanié. Ce guide mis à jour fournit une aide pratique pour la préparation et l'introduction d'une demande et aide les demandeurs à respecter les exigences fixées par l'arrêté royal.
Distribution parallèle
Bien que la distribution parallèle relève de la compétence de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), l'arrêté royal apporte des changements dans ce domaine également. Les responsabilités des parties concernées sont plus clairement définies et mieux délimitées.
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