Nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés à chaque maillon de la chaîne de distribution

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés entrera en vigueur. À partir de cette date, la plupart des médicaments soumis à prescription et remboursables qui sont mis sur le marché devront être pourvus de dispositifs de sécurité. À chaque maillon de la chaîne de distribution, ces dispositifs de sécurité seront contrôlés afin que l'authenticité du médicament puisse être garantie lors de la délivrance.

Les dispositifs de sécurité consistent en un code matriciel bidimensionnel unique et en un « anti-tampering device » : un dispositif antieffraction du conditionnement. Le code matriciel unique est activé par le producteur du médicament dans une base de données via un réseau sécurisé. Le distributeur en gros contrôle ce code et, lors de la délivrance au patient dans une pharmacie ou à l'hôpital, ce code unique sur le conditionnement est également scanné et comparé avec le code dans le système de vérification. Ce contrôle permet de protéger le patient et le secteur pharmaceutique contre des médicaments falsifiés et contrefaits. L'anti-tampering device, ou dispositif antieffraction, est un sceau, une étiquette ou une ligne imprimée en travers afin qu'un conditionnement ne puisse être ouvert de manière inaperçue.

La directive Médicaments falsifiés exige que le système de vérification soit développé par le secteur lui-même. En Belgique, le secteur pharmaceutique a créé à cet effet l'asbl BeMVO (Belgian Medicines Verification Organisation). Le coût de la création du système de vérification belge est ainsi assumé par l'industrie des médicaments en Belgique et n'est pas à charge du patient.

En concertation avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), BeMVO a mis en place une procédure d'« alerte » pour les « alerts » ou notifications d'erreur lors du scannage d'un produit. Cette procédure par étapes est la première de ce type dans l’Union européenne. Elle doit être suivie en cas de notifications d’erreur lors du scannage de produits. L'expérience dans le développement et le test du système a démontré que, surtout dans les premières semaines après la mise en œuvre du système, de nombreuses notifications d'erreur apparaissent là où on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il ne s'agisse pas de contrefaçon. L'AFMPS a dès lors compilé dans une circulaire quelques recommandations pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement.

Les médicaments qui ont été mis sur le marché avant le 9 février 2019 et dont le code ne se trouve pas encore sur le conditionnement peuvent évidemment encore être délivrés au patient.

Pour plus d'explications, visionnez la vidéo :

Informations supplémentaires
BeMVO (Belgian Medicines Verification Organisation)
Directive médicaments falsifiés (Directive 2011/62/UE ou Falsified Medicines Directive, FMD)
Recommandations pratiques relatives au nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés

Dernière mise à jour le
08/02/2019