Le 31 janvier 2022, le nouveau règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques est entré en vigueur. Ce nouveau règlement sur les demandes d'essais cliniques de médicaments à usage humain vise à simplifier l'administration et à harmoniser la législation au sein de l’Union européenne. Le 31 janvier 2023, une nouvelle phase transitoire débutera et toutes les demandes initiales d'essais cliniques devront être soumises via le CTIS. L'AFMPS organise deux sessions d'information sur le règlement essais cliniques.
La soumission des essais cliniques initiaux via le CTIS devient obligatoire à partir du 31 janvier 2023
Le 31 janvier 2022, le règlement 536/2014 ou Clinical Trial Regulation (CTR) est entré en vigueur avec CTIS (Clinical Trials Information System) comme point d'accès unique pour les promoteurs et les autorités réglementaires des essais cliniques soumis dans le cadre du règlement 536/2014. Jusqu'au 30 janvier 2023, les promoteurs d'essais cliniques pouvaient choisir de soumettre une demande initiale d'essai clinique dans le cadre de la directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) ou via CTIS. À partir du 31 janvier 2023, la soumission des demandes initiales d'essais cliniques via CTIS deviendra obligatoire.
Le 31 janvier 2025, tous les essais cliniques seront régis par le nouveau règlement. Par conséquent, les essais cliniques en cours approuvés dans le cadre de la directive actuelle sur les essais cliniques doivent être entièrement transférés dans CTIS d'ici le 31 janvier 2025.
Délai de traitement possiblement plus long pour les modifications substantielles
Les demandes d'essais cliniques dans le cadre du CTR sont notre principale priorité. La mise en œuvre de ce nouveau règlement signifie également que nous devons acquérir de nouvelles aptitudes et compétences.
- Nous recommandons de soumettre toutes les demandes initiales dans le cadre du CTR, puisque cela deviendra obligatoire très bientôt.
- Cela affectera le traitement de toutes les autres demandes. Nous prévoyons des délais plus longs dans le traitement des modifications substantielles des demandes soumises dans le cadre de la directive et des modifications substantielles des demandes soumises dans le cadre du projet pilote. Nous nous excusons pour ce désagrément et ferons de notre mieux pour minimiser ces retards.
Save the date : séances d'information sur le CTR
Le 10 mars 2023, l'AFMPS (située Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles) organise une séance d'information générale pour tous les promoteurs sur la réglementation des essais cliniques. Le programme est encore en cours d'élaboration, mais la séance d'information vise à partager les expériences des ANC (autorités nationales compétentes), des comités d'éthique et des sponsors au cours de la première année de mise en œuvre du CTR, à donner aux sponsors des explications sur le règlement, à partager des informations sur les initiatives européennes et les groupes de travail, et à se pencher sur la coopération avec le Collège. Nous répondrons également à certaines de vos questions.
Le 13 mars 2023 (matin), une deuxième session d'information sera organisée. Elle se concentrera sur les essais cliniques de phase précoce dans le CTR, en discutant des principaux points d'intérêt et des bonnes pratiques pour accroître la prévisibilité des applications et réduire le nombre de questions d'évaluation.
Vous pouvez vous inscrire à la (aux) séance(s) d'information en envoyant un e-mail à CTR@afmps.be avant le 15 février 2023 avec pour objet « registration CTR info session 2023 ». Veuillez indiquer clairement à quel jour vous souhaitez vous inscrire : 10 mars, 13 mars ou les deux.
En raison de la capacité limitée de l'auditorium, nous demandons que l'inscription soit limitée à deux personnes par organisation. Il n'y aura pas de possibilité de suivre la session d'information virtuellement, mais une version PDF des présentations pourra être partagée par la suite.
Les questions des promoteurs sur les sujets ci-dessus sont les bienvenues. Les questions et réponses correspondant aux sujets prévus (et qui peuvent être traitées dans le timing prévu) seront traitées lors des séances d'information. Veuillez envoyer vos questions avant le 31 janvier 2023 à CTR@afmps.be avec pour objet « Q&A info session CTR 2023 ».