L’AFMPS recense désormais les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro notifiés au sens de l’article 10bis des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, introduit par le règlement (UE) 2024/1860. C’est-à-dire absents temporairement (interruption) ou définitivement (cessation) du marché belge dont l’indisponibilité pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.
L’AFMPS a développé une rubrique qui répertorie les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) notifiés au sens de l’article 10bis des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), introduit par le règlement (UE) 2024/1860. Ce sont les DM et les IVD mis sur le marché de l'Union européenne et pour lesquels une telle indisponibilité sur le marché belge pourrait porter préjudice pour des patients ou à la santé publique.
Dans cette rubrique, les informations sont mises à jour en fonction des éléments disponibles communiqués par les fabricants. Les fabricants ont l’obligation de nous transmettre ces données et les informations fournies sont sous leur responsabilité. Ces informations s’adressent aux professionnels de la santé, aux patients ainsi qu’aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement (exemple : les distributeurs) souhaitant suivre l’évolution du marché et identifier l’éventuelle indisponibilité, temporaire ou permanente, d’un dispositif médical d’intérêt.
Cette nouvelle rubrique a été développée suite à l’entrée en vigueur, début janvier 2025, de l’article 1 du Règlement (UE) 2024/1860.
Plus d’informations
• Indisponibilité des produits de santé - dispositifs médicaux
• Obligation pour les fabricants de signaler certaines interruptions ou cessations de fourniture de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Article 10bis des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), introduit par le règlement (UE) 2024/1860