Un nouveau guide destiné aux promoteurs pour la procédure synchronisée des études combinées CTR–MDR/IVDR est désormais disponible.
La Belgique propose désormais une procédure synchronisée pour les études combinées (CTR-MDR/IVDR). Il s'agit d'essais cliniques portant sur des médicaments combinés à une étude de performance correspondante ou une étude clinique portant sur des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Cette approche belge permet d’aligner le calendrier des deux procédures de soumission. Les promoteurs peuvent ainsi soumettre leurs dossiers plus facilement et plus efficacement. Un nouveau guide destiné aux promoteurs est désormais disponible et contient des informations détaillées sur ces procédures.
Évaluations distinctes et indépendantes
Les évaluations des études restent distinctes et indépendantes, mais les questions et les demandes d'informations complémentaires sont mieux coordonnées.
Cela permet :
- moins de questions en double ou qui se recoupent ;
- moins de soumissions correctives supplémentaires ;
- un processus d'évaluation plus fluide.
Cette procédure s'applique à la plupart des études combinées nationales et multinationales nécessitant une autorisation à la fois dans le cadre du règlement relatif aux essais cliniques (CTR) et de la procédure belge d’avis consolidé pour les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Pour plus d'informations
Guide pour les promoteurs