À partir du 1er juin 2025, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) mettra en place un nouveau formulaire de contact pour les firmes qui ont des questions concernant leurs dossiers de variations et de renouvellements de médicaments à usage humain.
Qu'est-ce que cela implique pour vous ?
Le nouveau formulaire de contact remplacera l’adresse e-mail postlicensing@afmps.be pour poser les questions. L’utilisation de ce formulaire sera rendue obligatoire à partir du 1er juin 2025.
Après avoir complété le formulaire de contact, vous recevrez une confirmation mentionnant les données communiquées. Le processus de suivi sera partiellement automatisé, entraînant un traitement uniformisé des questions et une efficience accrue. Il est important de lire attentivement les informations figurant sur le site internet avant de remplir le formulaire.
Quelles questions seront-elles traitées ?
Le point de contact variations et renouvellements traite toute question relative :
- à la soumission, à la procédure ou à l’approbation d’une variation ou d’un renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (à l’exception des produits autorisés via la procédure centralisée) ;
- à la soumission, à la procédure ou à l’approbation d’une demande de nouvelle autorisation, de variation ou de renouvellement d’une autorisation d’importation parallèle ;
- à la radiation d’une autorisation de mise sur le marché ;
- au retrait d’une procédure en cours ;
- au renvoi d’e-mails automatiques ;
- aux informations à propos du statut d’un dossier.
- aux questions concrètes sur les contributions à payer pour la soumission de variations, de renouvellements ou d’autorisations d’importation parallèle ;
- aux demandes de correction de documents approuvés ;
- au signalement d’erreurs lors de la publication de documents approuvés ou de données publiées dans la base de données médicaments ;
- aux questions relatives aux données approuvées d’un médicament autorisé ;
- aux questions relatives à l’application et au suivi de la « sunset clause ».
Comment poser une question ?
Complétez le formulaire de contact et assurez-vous d’avoir fourni toutes les informations nécessaires. Cela nous permettra de répondre rapidement et précisément à votre question. Pour les questions spécifiques concernant les dossiers, les e-mails automatiques, aux produits autorisés, aux contributions, aux corrections de documents et à la « sunset clause », veuillez fournir des informations détaillées telles que décrites sur le site internet.
Délais de traitement
Afin de garantir un traitement plus fluide des questions, nous appliquons des niveaux de priorité. Les délais de traitement varient en fonction du type de question :
- Signalement d’erreurs dans la publication de données ou de documents approuvés dans la base de données médicaments : 5 jours ouvrables
- E-mails automatiques : 10 jours ouvrables
- Statut d’un dossier introduit ; question relative à la radiation d’un produit : 15 jours ouvrables
- Question relative à une variation, un renouvellement, une autorisation d’importation parallèle, des contributions, la correction de documents approuvés et de données approuvées d’un médicament : 20 jours ouvrables
- Question relative au retrait d’une procédure en cours et à la « sunset clause » : 30 jours ouvrables
Pour plus d’informations
Questions et réponses relatives au point de contact autorisations de mise sur le marché (variations et renouvellements)