Nouveau droit des sociétés : les titulaires d’autorisation doivent adapter les documents

Le nouveau droit des sociétés et associations en vigueur depuis le 1er mai 2019 ne prévoit plus que quatre formes de société. Cela a des conséquences pour certaines autorisations et enregistrements. Les titulaires doivent adapter leurs documents.

Entre autres, les sociétés privées à responsabilité limitée (SPRL) et les sociétés coopératives à responsabilité limitée (SCRL) disparaissent pour devenir des sociétés à responsabilité limitée (SRL) et sociétés coopératives (SC). Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM) figure entre autres dans l’information produit d’un médicament. Cela signifie que les titulaires d’AMM doivent adapter leurs documents. Les titulaires d’autres autorisations et enregistrements doivent également le faire.

Comment adapter les documents de votre AMM ?
La nouvelle forme de société n’a pas d’impact sur le contenu du dossier. Vous pouvez aisément adapter les documents :

  • Transmettez la nouvelle forme de société dans un editorial change avec une variation de type IB ou de type II prévue -- au chapitre C de la Commission Classification Guideline. C’est possible uniquement pour une variation qui adapte également l’information produit.
  • Indiquez clairement la nouvelle forme de société et la mention : editorial change dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».
  • Des informations supplémentaires concernant un editorial change se trouvent dans la Q&A for the submission of variations du CMDh/v, question 3.16.
  • Vous pouvez déjà indiquer maintenant la nouvelle forme de société dans l’information produit si vous introduisez la modification avant le 1er janvier 2024.

Indiquer la forme de société dans l’information produit n’est pas obligatoire. Si la forme de société figure actuellement dans l’information produit mais que vous ne voulez plus indiquer celle-ci, vous devez soumettre une modification.

Si vous adaptez la forme de société d’entreprises qui ne figurent pas dans l’information produit, par exemple le distributeur, vous ne devez pas introduire de modification.

Si vous ne remplacez pas SPRL par SRL (ou SCRL par SC), mais que votre entreprise reçoit une autre forme de société, vous devez demander un transfert de l’autorisation.

Comment adapter les documents d’autres autorisations ou enregistrements auprès de l’AFMPS ?
La modification de la législation n’a pas d’influence sur la validité d’autres autorisations et enregistrements tels que : autorisations d’activités, autorisations d’importation et d’exportation et enregistrements en tant qu’opérateur économique. Vous pouvez transmettre la nouvelle forme de société lors du renouvellement périodique de votre autorisation.

  • La forme correcte de société doit figurer sur l’autorisation au plus tard le 1er janvier 2024. C’est également le dernier jour où vous pouvez introduire les statuts adaptés.
  • Si vous avez besoin d’une autorisation adaptée qui indique les statuts corrects, vous pouvez demander celle-ci à l’adresse normale de contact pour votre type d’autorisation.
  • La durée de validité de l’autorisation reste la même. Celle-ci n’est pas prolongée comme lors d’un renouvellement.
Dernière mise à jour le
05/07/2019