Notifier un défaut de qualité d’un médicament via le site web de l’AFMPS

Un médicament présentant un défaut de qualité peut impacter la santé des patients ou engendrer des difficultés d’usage pour le professionnel de la santé. Vous pouvez notifier un défaut de qualité via le site web de l’AFMPS.

Si vous constatez qu’un médicament présente un défaut, vous pouvez le notifier à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). La législation impose aux fabricants et titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM) de notifier tout défaut de qualité à l’AFMPS.

Un défaut de qualité est tout défaut constaté pour un médicament et qui peut en détériorer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types :

  • contamination chimique, microbiologique, particulaire,
  • anomalie qualitative (comme l’aspect du médicament) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage),
  • conditionnement défectueux (comme une erreur d’impression).

Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots. Après la notification d’un défaut de qualité, l’AFMPS ouvre une enquête auprès de la firme responsable de sa fabrication et/ou de sa mise sur le marché. Les défauts de qualité avérés peuvent donner lieu à des retraits de lots ou à des mises en conformité.

Comment notifier un défaut de qualité ?
L’AFMPS a besoin d’informations spécifiques pour traiter efficacement la notification. Des formulaires de notification sont désormais disponibles sur le site web. Ces formulaires sont différents selon la personne qui notifie le défaut de qualité (patient, professionnel de la santé ou firme pharmaceutique). Le suivi de ces notifications au sein de l’AFMPS est également adapté en fonction de l’interlocuteur. Utilisez donc le bon formulaire selon votre statut.

Dans la mesure du possible, joignez une photo du défaut à votre notification. Cela aidera les experts à évaluer l’importance du défaut de qualité notifié.

Dernière mise à jour le
23/12/2019