Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques doit être communiqué via le formulaire web spécifique, avant le 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Les variations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises avant le 26 septembre 2022 (médicaments chimiques) et avant le 1er juillet 2023 (médicaments biologiques).
En juin 2020, l'EMA a finalisé l'évaluation basée sur l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 relatif à la prévention des impuretés dues aux nitrosamines dans les médicaments à usage humain. En conséquence, tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique ou biologiques, doivent faire l’objet d’une évaluation des risques, quelle que soit la procédure d’autorisation. L’EMA a publié sur ce sujet un document de questions-réponses .
Notifier l’évaluation des risques et les résultats des tests de confirmation en ligne à l’AFMPS pour les NP, DCP et MRP
L’EMA et le CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage humain)) ont établi des modèles pour notifier l’évaluation des risques (étape 1) et les résultats des tests de confirmation (étape 2) aux autorités compétentes. Vous pouvez envoyer les informations sur les NP (procédures nationales), les DCP (procédures décentralisées) et les MRP (procédures de reconnaissance mutuelle) à l’AFMPS en utilisant les formulaires ci-dessous.
ÉTAPE 1 - évaluation des risques
- Il n’y a aucun risque. Complétez le modèle et renvoyez-le via ce formulaire web.
- Un risque portant sur la présence de nitrosamine a été identifié. Complétez le modèle et le fichier Excel et renvoyez les deux documents via ce formulaire web.
ÉTAPE 2 - test de confirmation
- Aucune nitrosamine n'a été détectée. Remplissez le modèle et envoyez-le via le formulaire web.
- Une trace de nitrosamine a été détectée. Remplissez le modèle et le fichier Excel et renvoyez les deux documents via ce formulaire web.
Étape supplémentaire pour les DCP et les MRP
Veuillez noter qu’il y a une étape supplémentaire pour les DCP et les MRP. Le modèle complété et le fichier Excel doivent également être envoyés à tous les États membres concernés.
Les informations sur les PC sont transmises directement à l'EMA.
Soumettre des variations à l'AMM
ÉTAPE 3 - Adaptation de l'AMM
Vous devez soumettre toutes les variations nécessaires pour adapter l'AMM avant le 26 septembre 2022 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques.
Afin de respecter ces délais, les tests de confirmation (étape 2) doivent être effectués suffisamment à l'avance.
Pour plus d’informations
- Communiqué de presse AFMPS 02.10.2019
- Communiqué de presse AFMPS 30.03.2020
- Communiqué de presse AFMPS 02.07.2020
- CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines
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