Les conclusions de deux nouvelles études épidémiologiques confirment les résultats de la réévaluation (achevée en mai 2011) des pilules contraceptives YASMIN, YASMINELLE et YAZ par le groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments: le risque de thrombo-embolie veineuse de ces contraceptifs contenant de la drospirénone est plus élevé que celui des contraceptifs de deuxième génération (contenant du lévonorgestrel) mais est similaire à celui des contraceptifs de troisième génération (contenant du désogestrel ou du gestodène). Ce risque est cependant très faible. La balance bénéfices/risques de ces médicaments reste donc positive.
Le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP = Pharmacovigilance Working Party) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA= European Medicines Agency) a terminé la réévaluation de deux nouvelles études épidémiologiques à propos du risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) associé aux contraceptifs oraux combinés (COCs) contenant de la drospirénone, tels que YASMIN, YASMINELLE et YAZ.
Les résultats des nouvelles études ne modifient pas les conclusions émises par le PhVWP en mai 2011, selon lesquelles
- le risque de TEV observé avec n'importe quel COC (y compris ceux contenant de la drospirénone) est très faible ;
- le risque observé avec les COCs contenant de la drospirénone est plus élevé que celui observé avec les COCs contenant du lévonorgestrel (aussi appelés COCs de la deuxième génération) ;
- le risque observé avec les COCs contenant de la drospirénone est similaire à celui observé avec les COCs contenant du désogestrel ou du gestodène (aussi appelés COCs de la troisième génération).
Les informations actuellement disponibles sur les COCs contenant de la drospirénone autorisés dans l'Union européenne confirment les dernières données disponibles.
La balance bénéfices/risques des contraceptifs YASMIN, YASMINELLE, YAZ et autres reste donc positive lorsqu’ils sont utilisés selon les recommandations décrites dans la notice de ces médicaments notamment en ce qui concerne les contre-indications.
Il a déjà été demandé au détenteur de l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments d’ajouter dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice un texte explicitant la comparaison du risque. Une nouvelle mise à jour de ces documents n’est donc pas envisagée.
Plus d’informations sont disponibles dans le rapport mensuel du PhWP.
Contact: vig@afmps.be