Suite à une procédure d’arbitrage au niveau européen, il est apparu que les médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI présentent un rapport bénéfice/risque défavorable dans l’indication « traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) ».L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments a été radiée à la demande de la firme titulaire de l’AMM (Cangene Europe Ltd). La distribution de ces médicaments a été arrêtée et les lots encore sur le marché ont été rappelés.
Les médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI poudre et solvant pour solution pour perfusion et pour solution injectable ont été autorisés en Belgique via une procédure de reconnaissance mutuelle (RMP) avec le Royaume-Uni comme état membre de référence. Lors de la procédure portant référence UK/H/634/02-03/E/01 et visant à étendre l’AMM à d’autres Etats membres, il est apparu que ces médicaments avaient un rapport bénéfice / risque défavorable dans l’indication « traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) ». Une procédure d’arbitrage a donc été initiée auprès du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) sur base de l’article 29 (4) de la Directive 2001/83/EC telle qu’amendée par la Directive 2004/27/EC.
Suite à l’initiation de cette procédure d’arbitrage auprès du CHMP, le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé le retrait de l’AMM des médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion et pour solution injectable.
La distribution de ces deux médicaments a été arrêtée.
Vu que ce retrait a été effectué suite à un risque potentiel pour la santé publique (cas d’hémolyse intravasculaire et complications), les lots encore sur le marché ont été rappelés.
Contact :vanessa.biname@afmps.be