VIASPAN : retrait d’un lot potentiellement contaminé

En accord avec l’AFMPS, la firme Bristol Myers Squibb a rappelé, par mesure de précaution,  le lot 16EH0002 de VIASPAN, solution pour la conservation d’organes. Les contrôles de routine à la libération de ce lot distribué en Belgique étaient conformes mais lors de contrôles sur la ligne de production, la possibilité d’une contamination bactérienne a été identifiée. Le VIASPAN est donc en rupture de stock. De nouveaux lots seront disponibles au plus tôt en juin 2012. La firme a communiqué aux professionnels de la santé concernés toutes les informations utiles à ce sujet.

La solution VIASPAN est indiquée pour la conservation d’organes isolés (reins, foie, pancréas) avant transplantation.
Une contamination potentielle du VIASPAN par Bacillus cereus lors du processus de fabrication a été identifiée suite à des investigations exécutées sur la ligne de production.
Actuellement, il n’y a pas d’évidence de contamination des lots de VIASPAN libérés sur le marché.

Cependant, par mesure de précaution, la firme Bristol Myers Squibb a rappelé tous les lots de VIASPAN potentiellement affectés. En Belgique, il s’agit du lot 16H0002.

La firme a informé les professionnels de la santé concernés et leur a donné les recommandations utiles en la matière.
Elle les a également invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de VIASPAN au Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain de l’AFMPS.

Rappel de VIASPAN lot 16H0002, solution pour conservation d’organes – 02/04/2012
Communication directe aux professionnels de la santé (DHPC : Direct Healthcare Professional Communication) concernant le risque potentiel de contamination de VIASPAN, solution pour conservation d’organes – 03/04/2012.


Suite au rappel des lots potentiellement affectés par la contamination bactérienne, le VIASPAN sera en rupture de stock quelques semaines (fiche indisponibilité).
Le CUSTODIOL est une alternative.
Un réapprovisionnement du marché en VIASPAN qui offre toutes les garanties de sécurité, est prévu au plus tôt en juin 2012.

 

 

 

Dernière mise à jour le 08/05/2012